Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

clOpidogrel "resIstaNce" in a Selected Population of Patients at a Tertiary Cardiovascular Center in Trinidad (POINT)

25 september 2018 uppdaterad av: The University of The West Indies

Prevalence of clOpidogrel "resIstaNce" in a Selected Population of Patients Undergoing Elective Percutaneous Coronary Intervention at a Tertiary Cardiovascular Center in Trinidad: The POINT Pilot Study

The aim of this study was to determine the prevalence of clopidogrel resistance among a selected group of patients undergoing elective percutaneous coronary intervention and to observe whether there was any south-Asian (Indo-Trinidadian) predilection for HPR considering the well-established epidemiologic trends for accelerated CAD within this subgroup.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Clopidogrel, a second generation oral thienopyridine, remains an integral component of dual antiplatelet therapy (DAPT) in the management of cardiovascular disease (CVD) for almost two decades. Several studies underscore the importance of high on-treatment platelet reactivity (HPR) as a prognosticator for cardiovascular events including stent thrombosis. This phenomenon is often alluded to as "clopidogrel resistance" and yet to be clearly defined. Generally, it reflects the failure to achieve its antiaggregatory effect. Clopidogrel response is both complex and multifactorial, determined by a multitude of intrinsic and extrinsic mechanisms including genetic polymorphisms of the P2Y12 receptor, drug-drug interactions, and clinical factors such as suboptimal dosing regimens, acute coronary syndromes, diabetes mellitus, and possibly smoking.

High pre-treatment platelet reactivity may lead to mitigated clopidogrel-induced antiplatelet effects and are more commonly observed in specific clinical scenarios such as ACS, increased body mass index, and diabetes mellitus, in particular, insulin-dependent diabetes mellitus. Matetzky et al also surmised that nearly one-quarter of ST-segment elevation acute coronary syndrome patients would incur stent thrombosis due to this phenomenon.

Overall, HPR prevalence in various studies is estimated at 5%-44%, however, these are based on largely Caucasian populations and yet to be ascertained in a Caribbean subpopulation. Trinidad and Tobago has an ethnically diverse population with approximately one-third South Asian (Indo-Trinidadian), one-third Caribbean Black (Afro-Trinidadian) and the remaining one-third, mostly interracial and mixed. CVD is currently the leading cause of mortality in Trinidad and Tobago, accounting for up to 60% of all deaths annually.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North
      • Port Of Spain, North, Trinidad och Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

This is a cross-sectional, open-label (Plavix, Sanofi SA, Gentilly, France, Bristol-Myers Squibb, New York, USA) pilot study aimed to assess high on-treatment platelet reactivity which occurred during the period September 2017 to January 2018. Patients were screened with a stratified permuted block randomization technique which applied to both recruitment days (Monday, Tuesday and Thursday) and patients enrolled at the cardiac catheterization laboratory (cardiac bays 1 to 4) at the investigator's institution (Eric Williams Medical Sciences Complex, Trinidad and Tobago). The clinical research associates were blinded to the allocation assignment and randomization sequence numbers were obtained from SPSS version 24.0 software (IBM SPSS Statistics, New York City, New York, USA). On average, 1-2 patients were enrolled every week for 8 months.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • above 18 years of age
  • diagnosed with stable angina awaiting elective coronary angiography on dual antiplatelet therapy for at least 3 months with aspirin 81 mg per day maintenance dose and "brand name" clopidogrel 75 mg per day maintenance dose

Exclusion Criteria:

  • generic clopidogrel, i.e. not "brand name,"
  • recent acute coronary syndrome within 6 months
  • active bleeding
  • prior cerebrovascular event
  • clinical instability after an index event
  • use of an oral anticoagulation agent (coumadin derivative or other anticoagulant therapy (such as dabigatran, rivaroxaban or apixaban)
  • platelet count < 100 x 106/µL
  • hemoglobin < 10 g/dL
  • serum creatinine > 2.5 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Overall prevalence of HPR in the Trinidadian population undergoing elective percutaneous coronary intervention
Tidsram: 4 months
4 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalence of HPR in the South Asian Trinidadian population undergoing elective percutaneous coronary intervention
Tidsram: 4 months
4 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of The West Indies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All information will be shared with requesting parties.

Tidsram för IPD-delning

It will be openly available until 5 years after the completion of the study.

Kriterier för IPD Sharing Access

Please contact the Principal Investigator for the requested information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trombocytdysfunktion

Kliniska prövningar på Clopidogrel

Prenumerera