Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

clOpidogrel "resIstaNce" in a Selected Population of Patients at a Tertiary Cardiovascular Center in Trinidad (POINT)

25. september 2018 oppdatert av: The University of The West Indies

Prevalence of clOpidogrel "resIstaNce" in a Selected Population of Patients Undergoing Elective Percutaneous Coronary Intervention at a Tertiary Cardiovascular Center in Trinidad: The POINT Pilot Study

The aim of this study was to determine the prevalence of clopidogrel resistance among a selected group of patients undergoing elective percutaneous coronary intervention and to observe whether there was any south-Asian (Indo-Trinidadian) predilection for HPR considering the well-established epidemiologic trends for accelerated CAD within this subgroup.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clopidogrel, a second generation oral thienopyridine, remains an integral component of dual antiplatelet therapy (DAPT) in the management of cardiovascular disease (CVD) for almost two decades. Several studies underscore the importance of high on-treatment platelet reactivity (HPR) as a prognosticator for cardiovascular events including stent thrombosis. This phenomenon is often alluded to as "clopidogrel resistance" and yet to be clearly defined. Generally, it reflects the failure to achieve its antiaggregatory effect. Clopidogrel response is both complex and multifactorial, determined by a multitude of intrinsic and extrinsic mechanisms including genetic polymorphisms of the P2Y12 receptor, drug-drug interactions, and clinical factors such as suboptimal dosing regimens, acute coronary syndromes, diabetes mellitus, and possibly smoking.

High pre-treatment platelet reactivity may lead to mitigated clopidogrel-induced antiplatelet effects and are more commonly observed in specific clinical scenarios such as ACS, increased body mass index, and diabetes mellitus, in particular, insulin-dependent diabetes mellitus. Matetzky et al also surmised that nearly one-quarter of ST-segment elevation acute coronary syndrome patients would incur stent thrombosis due to this phenomenon.

Overall, HPR prevalence in various studies is estimated at 5%-44%, however, these are based on largely Caucasian populations and yet to be ascertained in a Caribbean subpopulation. Trinidad and Tobago has an ethnically diverse population with approximately one-third South Asian (Indo-Trinidadian), one-third Caribbean Black (Afro-Trinidadian) and the remaining one-third, mostly interracial and mixed. CVD is currently the leading cause of mortality in Trinidad and Tobago, accounting for up to 60% of all deaths annually.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Trinidad og Tobago
    • North
      • Port Of Spain, North, Trinidad og Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

This is a cross-sectional, open-label (Plavix, Sanofi SA, Gentilly, France, Bristol-Myers Squibb, New York, USA) pilot study aimed to assess high on-treatment platelet reactivity which occurred during the period September 2017 to January 2018. Patients were screened with a stratified permuted block randomization technique which applied to both recruitment days (Monday, Tuesday and Thursday) and patients enrolled at the cardiac catheterization laboratory (cardiac bays 1 to 4) at the investigator's institution (Eric Williams Medical Sciences Complex, Trinidad and Tobago). The clinical research associates were blinded to the allocation assignment and randomization sequence numbers were obtained from SPSS version 24.0 software (IBM SPSS Statistics, New York City, New York, USA). On average, 1-2 patients were enrolled every week for 8 months.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • above 18 years of age
  • diagnosed with stable angina awaiting elective coronary angiography on dual antiplatelet therapy for at least 3 months with aspirin 81 mg per day maintenance dose and "brand name" clopidogrel 75 mg per day maintenance dose

Exclusion Criteria:

  • generic clopidogrel, i.e. not "brand name,"
  • recent acute coronary syndrome within 6 months
  • active bleeding
  • prior cerebrovascular event
  • clinical instability after an index event
  • use of an oral anticoagulation agent (coumadin derivative or other anticoagulant therapy (such as dabigatran, rivaroxaban or apixaban)
  • platelet count < 100 x 106/µL
  • hemoglobin < 10 g/dL
  • serum creatinine > 2.5 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall prevalence of HPR in the Trinidadian population undergoing elective percutaneous coronary intervention
Tidsramme: 4 months
4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalence of HPR in the South Asian Trinidadian population undergoing elective percutaneous coronary intervention
Tidsramme: 4 months
4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of The West Indies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of The West Indies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEC057/11/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All information will be shared with requesting parties.

IPD-delingstidsramme

It will be openly available until 5 years after the completion of the study.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Please contact the Principal Investigator for the requested information.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplate dysfunksjon

Kliniske studier på Clopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere