이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

clOpidogrel "resIstaNce" in a Selected Population of Patients at a Tertiary Cardiovascular Center in Trinidad (POINT)

2018년 9월 25일 업데이트: The University of The West Indies

Prevalence of clOpidogrel "resIstaNce" in a Selected Population of Patients Undergoing Elective Percutaneous Coronary Intervention at a Tertiary Cardiovascular Center in Trinidad: The POINT Pilot Study

The aim of this study was to determine the prevalence of clopidogrel resistance among a selected group of patients undergoing elective percutaneous coronary intervention and to observe whether there was any south-Asian (Indo-Trinidadian) predilection for HPR considering the well-established epidemiologic trends for accelerated CAD within this subgroup.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Clopidogrel, a second generation oral thienopyridine, remains an integral component of dual antiplatelet therapy (DAPT) in the management of cardiovascular disease (CVD) for almost two decades. Several studies underscore the importance of high on-treatment platelet reactivity (HPR) as a prognosticator for cardiovascular events including stent thrombosis. This phenomenon is often alluded to as "clopidogrel resistance" and yet to be clearly defined. Generally, it reflects the failure to achieve its antiaggregatory effect. Clopidogrel response is both complex and multifactorial, determined by a multitude of intrinsic and extrinsic mechanisms including genetic polymorphisms of the P2Y12 receptor, drug-drug interactions, and clinical factors such as suboptimal dosing regimens, acute coronary syndromes, diabetes mellitus, and possibly smoking.

High pre-treatment platelet reactivity may lead to mitigated clopidogrel-induced antiplatelet effects and are more commonly observed in specific clinical scenarios such as ACS, increased body mass index, and diabetes mellitus, in particular, insulin-dependent diabetes mellitus. Matetzky et al also surmised that nearly one-quarter of ST-segment elevation acute coronary syndrome patients would incur stent thrombosis due to this phenomenon.

Overall, HPR prevalence in various studies is estimated at 5%-44%, however, these are based on largely Caucasian populations and yet to be ascertained in a Caribbean subpopulation. Trinidad and Tobago has an ethnically diverse population with approximately one-third South Asian (Indo-Trinidadian), one-third Caribbean Black (Afro-Trinidadian) and the remaining one-third, mostly interracial and mixed. CVD is currently the leading cause of mortality in Trinidad and Tobago, accounting for up to 60% of all deaths annually.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North
      • Port Of Spain, North, 트리니다드 토바고, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

This is a cross-sectional, open-label (Plavix, Sanofi SA, Gentilly, France, Bristol-Myers Squibb, New York, USA) pilot study aimed to assess high on-treatment platelet reactivity which occurred during the period September 2017 to January 2018. Patients were screened with a stratified permuted block randomization technique which applied to both recruitment days (Monday, Tuesday and Thursday) and patients enrolled at the cardiac catheterization laboratory (cardiac bays 1 to 4) at the investigator's institution (Eric Williams Medical Sciences Complex, Trinidad and Tobago). The clinical research associates were blinded to the allocation assignment and randomization sequence numbers were obtained from SPSS version 24.0 software (IBM SPSS Statistics, New York City, New York, USA). On average, 1-2 patients were enrolled every week for 8 months.

설명

Inclusion Criteria:

  • above 18 years of age
  • diagnosed with stable angina awaiting elective coronary angiography on dual antiplatelet therapy for at least 3 months with aspirin 81 mg per day maintenance dose and "brand name" clopidogrel 75 mg per day maintenance dose

Exclusion Criteria:

  • generic clopidogrel, i.e. not "brand name,"
  • recent acute coronary syndrome within 6 months
  • active bleeding
  • prior cerebrovascular event
  • clinical instability after an index event
  • use of an oral anticoagulation agent (coumadin derivative or other anticoagulant therapy (such as dabigatran, rivaroxaban or apixaban)
  • platelet count < 100 x 106/µL
  • hemoglobin < 10 g/dL
  • serum creatinine > 2.5 mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Overall prevalence of HPR in the Trinidadian population undergoing elective percutaneous coronary intervention
기간: 4 months
4 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Prevalence of HPR in the South Asian Trinidadian population undergoing elective percutaneous coronary intervention
기간: 4 months
4 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of the West Indies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

All information will be shared with requesting parties.

IPD 공유 기간

It will be openly available until 5 years after the completion of the study.

IPD 공유 액세스 기준

Please contact the Principal Investigator for the requested information.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈소판 기능 장애에 대한 임상 시험

Clopidogrel에 대한 임상 시험

3
구독하다