- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03667066
clOpidogrel "resIstaNce" in a Selected Population of Patients at a Tertiary Cardiovascular Center in Trinidad (POINT)
Prevalence of clOpidogrel "resIstaNce" in a Selected Population of Patients Undergoing Elective Percutaneous Coronary Intervention at a Tertiary Cardiovascular Center in Trinidad: The POINT Pilot Study
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Clopidogrel, a second generation oral thienopyridine, remains an integral component of dual antiplatelet therapy (DAPT) in the management of cardiovascular disease (CVD) for almost two decades. Several studies underscore the importance of high on-treatment platelet reactivity (HPR) as a prognosticator for cardiovascular events including stent thrombosis. This phenomenon is often alluded to as "clopidogrel resistance" and yet to be clearly defined. Generally, it reflects the failure to achieve its antiaggregatory effect. Clopidogrel response is both complex and multifactorial, determined by a multitude of intrinsic and extrinsic mechanisms including genetic polymorphisms of the P2Y12 receptor, drug-drug interactions, and clinical factors such as suboptimal dosing regimens, acute coronary syndromes, diabetes mellitus, and possibly smoking.
High pre-treatment platelet reactivity may lead to mitigated clopidogrel-induced antiplatelet effects and are more commonly observed in specific clinical scenarios such as ACS, increased body mass index, and diabetes mellitus, in particular, insulin-dependent diabetes mellitus. Matetzky et al also surmised that nearly one-quarter of ST-segment elevation acute coronary syndrome patients would incur stent thrombosis due to this phenomenon.
Overall, HPR prevalence in various studies is estimated at 5%-44%, however, these are based on largely Caucasian populations and yet to be ascertained in a Caribbean subpopulation. Trinidad and Tobago has an ethnically diverse population with approximately one-third South Asian (Indo-Trinidadian), one-third Caribbean Black (Afro-Trinidadian) and the remaining one-third, mostly interracial and mixed. CVD is currently the leading cause of mortality in Trinidad and Tobago, accounting for up to 60% of all deaths annually.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North
-
Port Of Spain, North, Trinidad és Tobago, 00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- above 18 years of age
- diagnosed with stable angina awaiting elective coronary angiography on dual antiplatelet therapy for at least 3 months with aspirin 81 mg per day maintenance dose and "brand name" clopidogrel 75 mg per day maintenance dose
Exclusion Criteria:
- generic clopidogrel, i.e. not "brand name,"
- recent acute coronary syndrome within 6 months
- active bleeding
- prior cerebrovascular event
- clinical instability after an index event
- use of an oral anticoagulation agent (coumadin derivative or other anticoagulant therapy (such as dabigatran, rivaroxaban or apixaban)
- platelet count < 100 x 106/µL
- hemoglobin < 10 g/dL
- serum creatinine > 2.5 mg/dL
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Overall prevalence of HPR in the Trinidadian population undergoing elective percutaneous coronary intervention
Időkeret: 4 months
|
4 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Prevalence of HPR in the South Asian Trinidadian population undergoing elective percutaneous coronary intervention
Időkeret: 4 months
|
4 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of the West Indies
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEC057/11/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel
-
Ospedale San DonatoBefejezve
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenMegszűntA koszorúér-betegségNémetország
-
University of PecsBefejezveAkut koronária szindrómaMagyarország
-
Creighton UniversityBefejezve
-
Khon Kaen UniversityBefejezve
-
Ruhr University of BochumBefejezveA koszorúér-betegségNémetország
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveTöbbszörös fogyatékosság | CsontritkulásFranciaország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
NovartisBefejezve