Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

clOpidogrel "resIstaNce" in a Selected Population of Patients at a Tertiary Cardiovascular Center in Trinidad (POINT)

25. září 2018 aktualizováno: The University of The West Indies

Prevalence of clOpidogrel "resIstaNce" in a Selected Population of Patients Undergoing Elective Percutaneous Coronary Intervention at a Tertiary Cardiovascular Center in Trinidad: The POINT Pilot Study

The aim of this study was to determine the prevalence of clopidogrel resistance among a selected group of patients undergoing elective percutaneous coronary intervention and to observe whether there was any south-Asian (Indo-Trinidadian) predilection for HPR considering the well-established epidemiologic trends for accelerated CAD within this subgroup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Clopidogrel, a second generation oral thienopyridine, remains an integral component of dual antiplatelet therapy (DAPT) in the management of cardiovascular disease (CVD) for almost two decades. Several studies underscore the importance of high on-treatment platelet reactivity (HPR) as a prognosticator for cardiovascular events including stent thrombosis. This phenomenon is often alluded to as "clopidogrel resistance" and yet to be clearly defined. Generally, it reflects the failure to achieve its antiaggregatory effect. Clopidogrel response is both complex and multifactorial, determined by a multitude of intrinsic and extrinsic mechanisms including genetic polymorphisms of the P2Y12 receptor, drug-drug interactions, and clinical factors such as suboptimal dosing regimens, acute coronary syndromes, diabetes mellitus, and possibly smoking.

High pre-treatment platelet reactivity may lead to mitigated clopidogrel-induced antiplatelet effects and are more commonly observed in specific clinical scenarios such as ACS, increased body mass index, and diabetes mellitus, in particular, insulin-dependent diabetes mellitus. Matetzky et al also surmised that nearly one-quarter of ST-segment elevation acute coronary syndrome patients would incur stent thrombosis due to this phenomenon.

Overall, HPR prevalence in various studies is estimated at 5%-44%, however, these are based on largely Caucasian populations and yet to be ascertained in a Caribbean subpopulation. Trinidad and Tobago has an ethnically diverse population with approximately one-third South Asian (Indo-Trinidadian), one-third Caribbean Black (Afro-Trinidadian) and the remaining one-third, mostly interracial and mixed. CVD is currently the leading cause of mortality in Trinidad and Tobago, accounting for up to 60% of all deaths annually.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North
      • Port Of Spain, North, Trinidad a Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

This is a cross-sectional, open-label (Plavix, Sanofi SA, Gentilly, France, Bristol-Myers Squibb, New York, USA) pilot study aimed to assess high on-treatment platelet reactivity which occurred during the period September 2017 to January 2018. Patients were screened with a stratified permuted block randomization technique which applied to both recruitment days (Monday, Tuesday and Thursday) and patients enrolled at the cardiac catheterization laboratory (cardiac bays 1 to 4) at the investigator's institution (Eric Williams Medical Sciences Complex, Trinidad and Tobago). The clinical research associates were blinded to the allocation assignment and randomization sequence numbers were obtained from SPSS version 24.0 software (IBM SPSS Statistics, New York City, New York, USA). On average, 1-2 patients were enrolled every week for 8 months.

Popis

Inclusion Criteria:

  • above 18 years of age
  • diagnosed with stable angina awaiting elective coronary angiography on dual antiplatelet therapy for at least 3 months with aspirin 81 mg per day maintenance dose and "brand name" clopidogrel 75 mg per day maintenance dose

Exclusion Criteria:

  • generic clopidogrel, i.e. not "brand name,"
  • recent acute coronary syndrome within 6 months
  • active bleeding
  • prior cerebrovascular event
  • clinical instability after an index event
  • use of an oral anticoagulation agent (coumadin derivative or other anticoagulant therapy (such as dabigatran, rivaroxaban or apixaban)
  • platelet count < 100 x 106/µL
  • hemoglobin < 10 g/dL
  • serum creatinine > 2.5 mg/dL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall prevalence of HPR in the Trinidadian population undergoing elective percutaneous coronary intervention
Časové okno: 4 months
4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence of HPR in the South Asian Trinidadian population undergoing elective percutaneous coronary intervention
Časové okno: 4 months
4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of the West Indies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All information will be shared with requesting parties.

Časový rámec sdílení IPD

It will be openly available until 5 years after the completion of the study.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Please contact the Principal Investigator for the requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit