- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04049058
Evaluation of Quality of Life After Orthognathic Surgery in a Cleft Lip and Palate Context (ORTHOQOL)
19 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Lille
The purpose of this study is to compare, prospectively, the quality of life of patients with cleft lip and palate before and after orthognathic surgery.
This is done through two validated questionnaires: OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) and OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire) Improving the quality of life is the goal of any functional treatment.
The demonstration of its improvement would validate the validity of this additional surgery for patients with cleft lip and palate.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Romain Nicot, MD
- Telefonnummer: +33 0320446360
- E-post: romain.nicot@chru-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with cleft lip and palate with malocclusion and indication of orthognathic surgery.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Man and woman ; Age: adolescents (12-17 years) and adults; Specific medical conditions: cleft lip and palate, malocclusion
- Non-opposition of the patient
- Patient willing to comply with all procedures of the study and its duration
Exclusion Criteria
- Cancellation of orthognathic surgery
- Impossibility to receive enlightened information, impossibility to participate in the totality of the study, impossibility to complete only the questionnaire
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change of the OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire) questionnaire score between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.
Tidsram: between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.
|
The OQLQ questionnaire is composed of 22 items that can be rated from 0 to 4. The score varies from 0 to 88.
This questionnaire is specific to the evaluation of quality of life in relation to orthognathic surgery.
|
between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change of OHIP-14 questionnaire score (Oral Health Impact Profile) between preoperative evaluation and at 6 months postoperatively.
Tidsram: between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.
|
The questionnaire is a non-specific questionnaire assessing quality of life in relation to general oral health.
It is composed of 14 questions that can be scored from 0 to 4. The score varies from 0 to 56.
|
between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.
|
Change of OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire) by type of orthognathic surgery
Tidsram: at 6 months
|
the type of orthognathic surgery performed = monomaxillary versus bimaxillary
|
at 6 months
|
Change of OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) by type of orthognathic surgery
Tidsram: at 6 months
|
the type of orthognathic surgery performed = monomaxillary versus bimaxillary
|
at 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Romain Nicot, MD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018_55
- 2018-A03376-49 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Palate, Cleft
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAvslutadAlveolär klyfta | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadPilonidal sjukdom av Natal CleftEgypten
-
Umraniye Education and Research HospitalRekryteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
HJ23AvslutadPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sjukdom av Natal CleftSpanien
-
Siverek Devlet HastanesiAvslutadPilonidal Sinus | Kirurgisk teknik | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
Nordsjaellands HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal CleftDanmark
-
University of PennsylvaniaHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal cysta | Pilonidal sjukdom av Natal CleftFörenta staterna
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersRekryteringLäpp- och gomspalt | Gomspalt barn | Cleft Alveolar RidgeNederländerna