Evaluation of Quality of Life After Orthognathic Surgery in a Cleft Lip and Palate Context (ORTHOQOL)
19 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Lille
The purpose of this study is to compare, prospectively, the quality of life of patients with cleft lip and palate before and after orthognathic surgery.
This is done through two validated questionnaires: OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) and OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire) Improving the quality of life is the goal of any functional treatment.
The demonstration of its improvement would validate the validity of this additional surgery for patients with cleft lip and palate.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Romain Nicot, MD
- Número de telefone: +33 0320446360
- E-mail: romain.nicot@chru-lille.fr
Locais de estudo
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Lille, França
- Recrutamento
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with cleft lip and palate with malocclusion and indication of orthognathic surgery.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Man and woman ; Age: adolescents (12-17 years) and adults; Specific medical conditions: cleft lip and palate, malocclusion
- Non-opposition of the patient
- Patient willing to comply with all procedures of the study and its duration
Exclusion Criteria
- Cancellation of orthognathic surgery
- Impossibility to receive enlightened information, impossibility to participate in the totality of the study, impossibility to complete only the questionnaire
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change of the OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire) questionnaire score between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.
Prazo: between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.
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The OQLQ questionnaire is composed of 22 items that can be rated from 0 to 4. The score varies from 0 to 88.
This questionnaire is specific to the evaluation of quality of life in relation to orthognathic surgery.
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between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change of OHIP-14 questionnaire score (Oral Health Impact Profile) between preoperative evaluation and at 6 months postoperatively.
Prazo: between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.
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The questionnaire is a non-specific questionnaire assessing quality of life in relation to general oral health.
It is composed of 14 questions that can be scored from 0 to 4. The score varies from 0 to 56.
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between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.
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Change of OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire) by type of orthognathic surgery
Prazo: at 6 months
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the type of orthognathic surgery performed = monomaxillary versus bimaxillary
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at 6 months
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Change of OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) by type of orthognathic surgery
Prazo: at 6 months
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the type of orthognathic surgery performed = monomaxillary versus bimaxillary
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at 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain Nicot, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Lábio leporino
Outros números de identificação do estudo
- 2018_55
- 2018-A03376-49 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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