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Evaluation of Quality of Life After Orthognathic Surgery in a Cleft Lip and Palate Context (ORTHOQOL)

19 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Lille

The purpose of this study is to compare, prospectively, the quality of life of patients with cleft lip and palate before and after orthognathic surgery. This is done through two validated questionnaires: OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) and OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire) Improving the quality of life is the goal of any functional treatment. The demonstration of its improvement would validate the validity of this additional surgery for patients with cleft lip and palate.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Palate, Cleft

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Romain Nicot, MD
Numéro de téléphone: +33 0320446360
E-mail: romain.nicot@chru-lille.fr

Lieux d'étude

France
- - Lille, France
    - Recrutement
    - Hôpital Roger Salengro, CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with cleft lip and palate with malocclusion and indication of orthognathic surgery.

La description

Inclusion Criteria:

Man and woman ; Age: adolescents (12-17 years) and adults; Specific medical conditions: cleft lip and palate, malocclusion
Non-opposition of the patient
Patient willing to comply with all procedures of the study and its duration

Exclusion Criteria

Cancellation of orthognathic surgery
Impossibility to receive enlightened information, impossibility to participate in the totality of the study, impossibility to complete only the questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Change of the OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire) questionnaire score between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively. Délai: between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.	The OQLQ questionnaire is composed of 22 items that can be rated from 0 to 4. The score varies from 0 to 88. This questionnaire is specific to the evaluation of quality of life in relation to orthognathic surgery.	between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Change of OHIP-14 questionnaire score (Oral Health Impact Profile) between preoperative evaluation and at 6 months postoperatively. Délai: between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.	The questionnaire is a non-specific questionnaire assessing quality of life in relation to general oral health. It is composed of 14 questions that can be scored from 0 to 4. The score varies from 0 to 56.	between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.
Change of OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire) by type of orthognathic surgery Délai: at 6 months	the type of orthognathic surgery performed = monomaxillary versus bimaxillary	at 6 months
Change of OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) by type of orthognathic surgery Délai: at 6 months	the type of orthognathic surgery performed = monomaxillary versus bimaxillary	at 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

Chercheur principal: Romain Nicot, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2018_55
2018-A03376-49 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .