- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04049058
Evaluation of Quality of Life After Orthognathic Surgery in a Cleft Lip and Palate Context (ORTHOQOL)
19. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Lille
The purpose of this study is to compare, prospectively, the quality of life of patients with cleft lip and palate before and after orthognathic surgery.
This is done through two validated questionnaires: OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) and OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire) Improving the quality of life is the goal of any functional treatment.
The demonstration of its improvement would validate the validity of this additional surgery for patients with cleft lip and palate.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Romain Nicot, MD
- Telefonnummer: +33 0320446360
- E-post: romain.nicot@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with cleft lip and palate with malocclusion and indication of orthognathic surgery.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Man and woman ; Age: adolescents (12-17 years) and adults; Specific medical conditions: cleft lip and palate, malocclusion
- Non-opposition of the patient
- Patient willing to comply with all procedures of the study and its duration
Exclusion Criteria
- Cancellation of orthognathic surgery
- Impossibility to receive enlightened information, impossibility to participate in the totality of the study, impossibility to complete only the questionnaire
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change of the OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire) questionnaire score between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.
Tidsramme: between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.
|
The OQLQ questionnaire is composed of 22 items that can be rated from 0 to 4. The score varies from 0 to 88.
This questionnaire is specific to the evaluation of quality of life in relation to orthognathic surgery.
|
between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change of OHIP-14 questionnaire score (Oral Health Impact Profile) between preoperative evaluation and at 6 months postoperatively.
Tidsramme: between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.
|
The questionnaire is a non-specific questionnaire assessing quality of life in relation to general oral health.
It is composed of 14 questions that can be scored from 0 to 4. The score varies from 0 to 56.
|
between the preoperative assessment and at 6 months postoperatively.
|
Change of OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire) by type of orthognathic surgery
Tidsramme: at 6 months
|
the type of orthognathic surgery performed = monomaxillary versus bimaxillary
|
at 6 months
|
Change of OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) by type of orthognathic surgery
Tidsramme: at 6 months
|
the type of orthognathic surgery performed = monomaxillary versus bimaxillary
|
at 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romain Nicot, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018_55
- 2018-A03376-49 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Palate, Cleft
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitFullførtAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtPilonidal sykdom av Natal CleftEgypt
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
HJ23FullførtPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sykdom av Natal CleftSpania
-
Siverek Devlet HastanesiFullførtPilonidal sinus | Kirurgisk teknikk | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
Nordsjaellands HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal CleftDanmark
-
University of PennsylvaniaHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal cyste | Pilonidal sykdom av Natal CleftForente stater
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLeppe og ganespalte | Ganespalte barn | Cleft Alveolar RidgeNederland