Bioekvivalensstudie av två orala Haloperidol-tabletter hos friska försökspersoner under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

• Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m^2 (båda inklusive).
• Kroppsmassa inte mindre än 50 kg.
• Anamnes, vitala tecken, fysisk undersökning, standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratorieundersökningar måste vara kliniskt acceptabla eller inom laboratoriets referensintervall för relevanta laboratorietester, såvida inte utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte. .
• Icke-rökare.
• Kvinnor, om:
• Inte i fertil ålder, t.ex. har steriliserats kirurgiskt, genomgått en hysterektomi, amenorré i ≥ 12 månader och ansetts vara postmenopausal. Obs: Hos postmenopausala kvinnor kan värdet av serumgraviditetstestet öka något. Detta test kommer att upprepas för att bekräfta resultaten. Om det inte finns någon ökning som tyder på graviditet, kommer honan att inkluderas i studien.
• Av fertilitet ska följande villkor vara uppfyllda:
• Negativt graviditetstest Om detta test är positivt kommer försökspersonen att uteslutas från studien. I det sällsynta fallet att en graviditet upptäcks efter att patienten fått IMP, måste alla försök göras för att följa henne till termin.
• Inte ammande
• Att avstå från sexuell aktivitet (om detta är den vanliga livsstilen för försökspersonen) eller måste gå med på att använda en accepterad preventivmetod och samtycka till att fortsätta med samma metod under hela studien. Ett exempel på en tillförlitlig preventivmetod är en icke-hormonell metod. spiral. I denna studie är samtidig användning av hormonella preventivmedel INTE tillåten. Andra metoder, om utredaren anser att de är tillförlitliga, kommer att accepteras.
• Skriftligt samtycke ges för deltagande i studien.
• Skriftligt samtycke ges för deltagande i den genetiska komponenten av studien (om den utförs baserat på feedback från Food and Drug Administration (FDA). Om försökspersonen avböjer deltagande i den genetiska komponenten kommer försökspersonen inte att tillåtas delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Bevis på psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet, dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkrav.
• Aktuell alkoholanvändning > 21 enheter alkohol per vecka för män och > 14 enheter alkohol per vecka för kvinnor (1 enhet är lika med cirka 330 ml öl, ett litet glas [200 ml] vin eller ett mått [25 ml] ] av sprit).
• Regelbunden exponering för missbruksämnen (andra än alkohol) under det senaste året.
• Användning av något läkemedel, receptbelagt eller receptfritt eller naturläkemedel, inom 2 veckor före den första administreringen av IMP förutom om detta inte kommer att påverka resultatet av studien enligt utredarens åsikt. I denna studie är samtidig användning av hormonella preventivmedel INTE tillåten.
• Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel, där den senaste administreringen av föregående IMP skedde inom 8 veckor (eller inom 5 elimineringshalveringstider för kemiska enheter eller 2 elimineringshalveringstider för antikroppar eller insulin, beroende på vilket som är längst) före administrering av IMP i denna studie, efter utredarens gottfinnande.
• Behandling under de senaste 3 månaderna före den första administreringen av IMP med något läkemedel med en väldefinierad potential för att negativt påverka ett större organ eller system.
• En allvarlig sjukdom under 3 månader innan screeningperiodens början.
• Historik med överkänslighet eller allergi mot IMP eller dess hjälpämnen eller någon relaterad medicin.
• Historik med överkänslighet eller allergi mot premedicineringen eller dess hjälpämnen eller någon relaterad medicin.
• Historik med överkänslighet eller allergi mot räddningsläkemedlet eller dess hjälpämnen eller något relaterat läkemedel.
• Anamnes med bronkial astma eller någon annan bronkospastisk sjukdom.
• Historia av kramper.
• Historia om porfyri.
• Historik om hjärtarytmier.
• Historik av plötslig hjärtdöd i familjen eller historia av familjärt långt QT-syndrom.
• Relevant historia eller laboratorie- eller kliniska fynd som tyder på akut eller kronisk sjukdom, som sannolikt påverkar studieresultatet.
• Cytokrom P450 (CYP) 2D6 dåliga metaboliserare (om det berättigas av FDA).
• Hypomagnesemi.
• Hypotyreos eller hypertyreos.
• Hypokalemi.
• Försökspersoner med trångvinkelglaukom.
• Försökspersoner med stenoserande magsår.
• Försökspersoner som har pyloroduodenal obstruktion.
• Försökspersoner som har symtomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion.
• Känd eller tidigare dystoni eller dyskinesi.
• Personer med allvarlig toxisk depression i centrala nervsystemet eller som har upplevt komatösa tillstånd av någon orsak.
• Försökspersoner som har Parkinsons sjukdom.
• Donation eller förlust av blod som är lika med eller överstiger 500 ml under de 8 veckorna före den första administreringen av IMP.
• Diagnos av hypotoni gjord under screeningsperioden.
• Diagnos av hypertoni gjord under screeningsperioden eller aktuell diagnos av hypertoni.
• Vilopuls på > 100 slag per minut eller < 40 slag per minut under screeningsperioden, antingen liggande eller stående.
• Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och hepatit C.
• Positiv urinscreening för missbruk av droger. Vid positivt resultat kan urinscreeningen för missbruk av droger upprepas en gång efter utredarens bedömning.
• Positivt graviditetstest (kvinnliga försökspersoner).
• Hemoglobinantal som avviker mer än 10 % från den nedre normalgränsen.
• Vener olämpliga för venös bloduppsamling.
• Svårt att svälja.
• Eventuella specifika IMP-säkerhetsproblem.
• Utsatta personer, till exempel personer i förvar.
• Anställda eller nära släktingar till kontraktsforskningsorganisationen, sponsorn, tredje parts leverantörer eller dotterbolag till ovan nämnda parter.