Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones orales de comprimidos de haloperidol en sujetos sanos en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m^2 (ambos inclusive).
• Masa corporal no inferior a 50 kg.
• El historial médico, los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones y las investigaciones de laboratorio deben ser clínicamente aceptables o estar dentro de los rangos de referencia de laboratorio para las pruebas de laboratorio relevantes, a menos que el investigador considere que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio. .
• no fumadores.
• Mujeres, si:
• No en edad fértil, p. ej., ha sido esterilizada quirúrgicamente, se sometió a una histerectomía, amenorrea durante ≥ 12 meses y se considera posmenopáusica. Nota: en mujeres posmenopáusicas, el valor de la prueba de embarazo en suero puede aumentar ligeramente. Esta prueba se repetirá para confirmar los resultados. Si no hay aumento indicativo de embarazo, la hembra será incluida en el estudio.
• En edad fértil, se deben cumplir las siguientes condiciones:
• Prueba de embarazo negativa Si esta prueba es positiva, el sujeto será excluido del estudio. En la rara circunstancia de que se descubra un embarazo después de que el sujeto haya recibido IMP, se debe hacer todo lo posible para seguirla hasta el término.
• no lactando
• Abstenerse de la actividad sexual (si este es el estilo de vida habitual del sujeto) o debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptado y aceptar continuar con el mismo método durante todo el estudio. Un ejemplo de un método anticonceptivo confiable es un método anticonceptivo no hormonal. dispositivo intrauterino. En este estudio NO se permite el uso concomitante de anticonceptivos hormonales. Se aceptarán otros métodos, si el investigador los considera confiables.
• Consentimiento por escrito otorgado para participar en el estudio.
• Consentimiento por escrito otorgado para participar en el componente genético del estudio (si se realiza en base a los comentarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)). Si el sujeto se niega a participar en el componente genético, no se le permitirá participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica, poca motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Consumo actual de alcohol > 21 unidades de alcohol por semana para hombres y > 14 unidades de alcohol por semana para mujeres (1 unidad equivale aproximadamente a 330 ml de cerveza, un vaso pequeño [200 ml] de vino o una medida [25 ml ] de espíritus).
• Exposición regular a sustancias de abuso (aparte del alcohol) en el último año.
• Uso de cualquier medicamento, recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP, excepto si esto no afectará el resultado del estudio en opinión del investigador. En este estudio NO se permite el uso concomitante de anticonceptivos hormonales.
• Participación en otro estudio con un fármaco experimental, donde la última administración del IMP anterior fue dentro de las 8 semanas (o dentro de las 5 vidas medias de eliminación para entidades químicas o 2 vidas medias de eliminación para anticuerpos o insulina, lo que sea más largo) antes de la administración de IMP en este estudio, a criterio del investigador.
• Tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de IMP con cualquier fármaco con un potencial bien definido de afectar negativamente a un órgano o sistema principal.
• Una enfermedad grave durante los 3 meses anteriores al comienzo del período de selección.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al IMP o sus excipientes o cualquier medicamento relacionado.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la premedicación oa sus excipientes oa cualquier medicamento relacionado.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la medicación de rescate oa sus excipientes oa cualquier medicación relacionada.
• Antecedentes de asma bronquial o cualquier otra enfermedad broncoespástica.
• Historia de convulsiones.
• Historia de la porfiria.
• Antecedentes de arritmias cardíacas.
• Antecedentes de muerte súbita cardíaca en la familia o antecedentes de síndrome de QT largo familiar.
• Antecedentes relevantes o hallazgos clínicos o de laboratorio que indiquen una enfermedad aguda o crónica, que puedan influir en el resultado del estudio.
• Metabolizadores lentos del citocromo P450 (CYP) 2D6 (si lo justifica la FDA).
• Hipomagnesemia.
• Hipotiroidismo o hipertiroidismo.
• Hipopotasemia.
• Sujetos con glaucoma de ángulo estrecho.
• Sujetos con úlceras pépticas estenosantes.
• Sujetos que tienen obstrucción piloroduodenal.
• Sujetos que tienen hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga.
• Distonía o discinesia conocidas o previas.
• Sujetos con depresión tóxica severa del sistema nervioso central o que hayan experimentado estados comatosos por cualquier causa.
• Sujetos que tienen la enfermedad de Parkinson.
• Donación o pérdida de sangre igual o superior a 500 mL durante las 8 semanas previas a la primera administración de IMP.
• Diagnóstico de hipotensión realizado durante el período de selección.
• Diagnóstico de hipertensión realizado durante el período de selección o diagnóstico actual de hipertensión.
• Pulso en reposo de > 100 latidos por minuto o < 40 latidos por minuto durante el período de selección, ya sea en decúbito supino o de pie.
• Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y hepatitis C.
• Examen de orina positivo para drogas de abuso. En caso de un resultado positivo, la prueba de orina para drogas de abuso puede repetirse una vez a discreción del investigador.
• Prueba de embarazo positiva (sujetos femeninos).
• Recuento de hemoglobina que se desvía más del 10 % del límite inferior normal.
• Venas inadecuadas para la extracción de sangre venosa.
• Dificultad para tragar.
• Cualquier preocupación específica de seguridad de IMP.
• Sujetos vulnerables, por ejemplo, personas detenidas.
• Empleados o parientes cercanos de la organización de investigación por contrato, el patrocinador, proveedores externos o afiliados de las partes mencionadas anteriormente.