섭식 조건 하의 건강한 대상체에서 2개의 경구용 할로페리돌 정제 제형의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18.5~30kg/m^2(둘 다 포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
• 체질량 50kg 이상.
• 의료 기록, 활력 징후, 신체 검사, 표준 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 조사는 임상적으로 허용되거나 관련 실험실 테스트에 대한 실험실 참조 범위 내에 있어야 합니다. .
• 비흡연자.
• 다음과 같은 경우 여성:
• 가임 가능성이 없는 경우, 예를 들어 불임수술을 받았거나 자궁적출술을 받았거나 ≥ 12개월 동안 무월경이었으며 폐경 후로 간주되었습니다. 참고: 폐경 후 여성의 경우 혈청 임신 검사 값이 약간 증가할 수 있습니다. 이 테스트는 결과를 확인하기 위해 반복됩니다. 임신을 나타내는 증가가 없으면 여성이 연구에 포함될 것입니다.
• 가임기 중 다음 조건을 충족해야 합니다.
• 음성 임신 테스트 이 테스트가 양성이면 피험자는 연구에서 제외됩니다. 피험자가 IMP를 받은 후 임신이 발견되는 드문 상황에서 그녀를 따라가기 위해 모든 시도를 해야 합니다.
• 수유하지 않음
• 성행위를 삼가거나(이것이 피험자의 일상적인 생활 방식인 경우) 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 동일한 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법의 예는 비호르몬 피임법입니다. 링. 이 연구에서 호르몬 피임약의 동시 사용은 허용되지 않습니다. 조사자가 신뢰할 수 있는 것으로 간주하는 경우 다른 방법이 허용됩니다.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서.
• 연구의 유전적 요소 참여에 대한 서면 동의서(FDA(Food and Drug Administration) 피드백에 따라 수행된 경우). 피험자가 유전적 요소에 대한 참여를 거부하는 경우, 피험자는 연구에 참여하는 것이 허용되지 않습니다.

제외 기준:

• 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 증거.
• 현재 알코올 사용 남성의 경우 주당 알코올 21단위 초과, 여성의 경우 주당 알코올 14단위 초과(1단위는 약 330mL의 맥주, 작은 잔[200mL]의 와인 또는 1회 분량[25mL]에 해당합니다. ] 영혼의).
• 지난 1년 동안 남용 물질(알코올 제외)에 정기적으로 노출되었습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치지 않는 경우를 제외하고 IMP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방되었거나 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 요법의 약물 사용. 이 연구에서 호르몬 피임약의 동시 사용은 허용되지 않습니다.
• 이전 IMP의 마지막 투여가 투여 전 8주 이내(또는 화학 물질에 대한 5 제거 반감기 ​​또는 항체 또는 인슐린에 대한 2 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간 이내)인 실험 약물에 대한 다른 연구에 참여 조사자의 재량에 따라 이 연구에서 IMP의.
• 주요 장기 또는 시스템에 악영향을 미칠 수 있는 가능성이 명확하게 정의된 약물로 IMP를 처음 투여하기 전 3개월 이내의 치료.
• 검진 개시 전 3개월 동안의 중대한 질병.
• IMP 또는 그 부형제 또는 관련 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
• 예비 투약 또는 부형제 또는 관련 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
• 구조 약물 또는 그 부형제 또는 관련 약물에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
• 기관지 천식 또는 기타 기관지 경련 질환의 병력.
• 경련의 역사.
• 포르피린증의 역사.
• 심장 부정맥의 병력.
• 가족의 심장 돌연사의 병력 또는 가족의 긴 QT 증후군의 병력.
• 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환을 나타내는 관련 병력 또는 검사실 또는 임상 소견.
• Cytochrome P450(CYP) 2D6 불량 대사자(FDA에서 보증하는 경우).
• 저마그네슘혈증.
• 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증.
• 저칼륨혈증.
• 협우각 녹내장이 있는 피험자.
• 협착성 소화성 궤양이 있는 피험자.
• 유문십이지장 폐쇄가 있는 피험자.
• 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄가 있는 피험자.
• 알려진 또는 이전의 디스토니아 또는 운동 이상증.
• 중증 독성 중추신경계 저하가 있거나 어떤 원인으로든 혼수 상태를 경험한 피험자.
• 파킨슨병이 있는 피험자.
• IMP 첫 투여 전 8주 동안 500mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
• 스크리닝 기간 동안 이루어진 저혈압 진단.
• 선별검사 기간 중 고혈압 진단을 받았거나 현재 고혈압 진단을 받은 경우.
• 눕거나 서 있을 때 선별검사 기간 동안 분당 > 100회 또는 분당 40회 미만의 휴식기 맥박.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염에 대한 양성 검사.
• 남용 약물에 대한 양성 소변 검사. 양성 결과의 경우 남용 약물에 대한 소변 스크리닝은 연구자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.
• 긍정적인 임신 검사(여성 피험자).
• 헤모글로빈 수치가 정상 하한치의 10% 이상 벗어남.
• 정맥 채혈에 부적합한 정맥.
• 삼키기 어려움.
• 특정 IMP 안전 문제.
• 구금된 사람과 같은 취약한 대상.
• 계약 연구 기관의 직원 또는 가까운 친척, 스폰서, 제3자 벤더 또는 위에 언급된 당사자의 계열사.