Estudo de bioequivalência de duas formulações orais de comprimidos de haloperidol em indivíduos saudáveis ​​sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m^2 (ambos incluídos).
• Massa corporal não inferior a 50 kg.
• Histórico médico, sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) e investigações laboratoriais devem ser clinicamente aceitáveis ​​ou dentro dos intervalos de referência laboratorial para os exames laboratoriais relevantes, a menos que o investigador considere o desvio irrelevante para o objetivo do estudo .
• Não-fumantes.
• Feminino, se:
• Sem potencial para engravidar, por exemplo, foi esterilizada cirurgicamente, submetida a histerectomia, amenorréia por ≥ 12 meses e considerada pós-menopausa, Nota: Em mulheres pós-menopausa, o valor do teste de gravidez sérico pode ser ligeiramente aumentado. Este teste será repetido para confirmar os resultados. Caso não haja aumento indicativo de gestação, a fêmea será incluída no estudo.
• De potencial para engravidar, as seguintes condições devem ser atendidas:
• Teste de gravidez negativo Se este teste for positivo, o sujeito será excluído do estudo. Nas raras circunstâncias em que uma gravidez é descoberta após o paciente ter recebido IMP, todo esforço deve ser feito para acompanhá-la até o fim.
• Não lactante
• Abster-se de atividade sexual (se este for o estilo de vida habitual do sujeito) ou concordar em usar um método contraceptivo aceito e concordar em continuar com o mesmo método durante todo o estudo Um exemplo de método confiável de contracepção é um método não hormonal dispositivo intrauterino. Neste estudo, o uso concomitante de contraceptivos hormonais NÃO é permitido. Outros métodos, se considerados pelo investigador como confiáveis, serão aceitos.
• Consentimento por escrito dado para a participação no estudo.
• Consentimento por escrito dado para participação no componente genético do estudo (se realizado com base no feedback da Food and Drug Administration (FDA)). Se o sujeito recusar a participação no componente genético, o sujeito não poderá participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica, pouca motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
• Uso atual de álcool > 21 unidades de álcool por semana para homens e > 14 unidades de álcool por semana para mulheres (1 unidade é igual a aproximadamente 330 mL de cerveja, um copo pequeno [200 mL] de vinho ou uma medida [25 mL ] de espíritos).
• Exposição regular a substâncias de abuso (exceto álcool) no último ano.
• Uso de qualquer medicamento, prescrito ou sem receita ou remédios fitoterápicos, dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IMP, exceto se isso não afetar o resultado do estudo na opinião do investigador. Neste estudo, o uso concomitante de contraceptivos hormonais NÃO é permitido.
• Participação em outro estudo com uma droga experimental, onde a última administração do IMP anterior foi dentro de 8 semanas (ou dentro de 5 meias-vidas de eliminação para entidades químicas ou 2 meias-vidas de eliminação para anticorpos ou insulina, o que for mais longo) antes da administração de IMP neste estudo, a critério do investigador.
• Tratamento nos últimos 3 meses antes da primeira administração de IMP com qualquer medicamento com potencial bem definido para afetar adversamente um órgão ou sistema importante.
• Uma doença grave durante os 3 meses anteriores ao início do período de triagem.
• História de hipersensibilidade ou alergia ao IMP ou seus excipientes ou qualquer medicamento relacionado.
• História de hipersensibilidade ou alergia ao pré-medicamento ou seus excipientes ou qualquer medicamento relacionado.
• História de hipersensibilidade ou alergia ao medicamento de resgate ou seus excipientes ou qualquer medicamento relacionado.
• História de asma brônquica ou qualquer outra doença broncoespástica.
• História de convulsões.
• História de porfiria.
• História de arritmias cardíacas.
• História de morte súbita cardíaca na família ou história familiar de síndrome do QT longo.
• Histórico relevante ou achados laboratoriais ou clínicos indicativos de doença aguda ou crônica, provavelmente influenciando o resultado do estudo.
• Metabolizadores fracos do citocromo P450 (CYP) 2D6 (se garantido pelo FDA).
• Hipomagnesemia.
• Hipotireoidismo ou hipertireoidismo.
• Hipocalemia.
• Indivíduos com glaucoma de ângulo estreito.
• Indivíduos com úlceras pépticas estenosantes.
• Indivíduos com obstrução piloroduodenal.
• Indivíduos com hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do colo vesical.
• Distonia ou discinesia conhecida ou prévia.
• Indivíduos com depressão tóxica grave do sistema nervoso central ou que tenham experimentado estados de coma por qualquer causa.
• Indivíduos com doença de Parkinson.
• Doação ou perda de sangue igual ou superior a 500 mL durante as 8 semanas anteriores à primeira administração de IMP.
• Diagnóstico de hipotensão feito durante o período de triagem.
• Diagnóstico de hipertensão feito durante o período de triagem ou diagnóstico atual de hipertensão.
• Pulso em repouso de > 100 batimentos por minuto ou < 40 batimentos por minuto durante o período de triagem, em decúbito dorsal ou em pé.
• Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C.
• Exame de urina positivo para drogas de abuso. Em caso de resultado positivo, o exame de urina para drogas de abuso pode ser repetido uma vez, a critério do investigador.
• Teste de gravidez positivo (mulheres).
• Contagem de hemoglobina desviando mais de 10% do limite inferior do normal.
• Veias inadequadas para coleta de sangue venoso.
• Dificuldade em engolir.
• Qualquer preocupação específica de segurança IMP.
• Sujeitos vulneráveis, por exemplo, pessoas detidas.
• Funcionários ou parentes próximos da organização de pesquisa contratada, patrocinador, fornecedores terceirizados ou afiliados das partes acima mencionadas.