Studio di bioequivalenza di due formulazioni di compresse di aloperidolo orale in soggetti sani in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m^2 (entrambi inclusi).
• Massa corporea non inferiore a 50 kg.
• L'anamnesi, i segni vitali, l'esame obiettivo, l'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) e le indagini di laboratorio devono essere clinicamente accettabili o rientrare negli intervalli di riferimento del laboratorio per i relativi test di laboratorio, a meno che lo sperimentatore non consideri la deviazione irrilevante ai fini dello studio .
• Non fumatori.
• Femmine, se:
• Non in età fertile, ad esempio, è stata sterilizzata chirurgicamente, è stata sottoposta a isterectomia, amenorrea per ≥ 12 mesi e considerata in post-menopausa, Nota: nelle donne in post-menopausa, il valore del test di gravidanza su siero può essere leggermente aumentato. Questo test verrà ripetuto per confermare i risultati. Se non vi è alcun aumento indicativo di gravidanza, la femmina sarà inclusa nello studio.
• In età fertile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:
• Test di gravidanza negativo Se questo test è positivo, il soggetto sarà escluso dallo studio. Nella rara circostanza in cui viene scoperta una gravidanza dopo che il soggetto ha ricevuto IMP, deve essere fatto ogni tentativo per seguirla fino al termine.
• Non in allattamento
• Astenersi dall'attività sessuale (se questo è lo stile di vita abituale del soggetto) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato e accettare di continuare con lo stesso metodo per tutto lo studio Un esempio di metodo contraccettivo affidabile è un metodo non ormonale dispositivo intrauterino. In questo studio NON è consentito l'uso concomitante di contraccettivi ormonali. Altri metodi, se ritenuti affidabili dallo sperimentatore, saranno accettati.
• Consenso scritto dato per la partecipazione allo studio.
• Consenso scritto fornito per la partecipazione alla componente genetica dello studio (se eseguito sulla base del feedback della Food and Drug Administration (FDA)). Se il soggetto rifiuta la partecipazione alla componente genetica, il soggetto non sarà autorizzato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
• Consumo attuale di alcol > 21 unità alcoliche a settimana per i maschi e > 14 unità alcoliche a settimana per le femmine (1 unità equivale a circa 330 ml di birra, un bicchierino [200 ml] di vino o una misura [25 ml] ] degli spiriti).
• Esposizione regolare a sostanze di abuso (diverse dall'alcol) nell'ultimo anno.
• Uso di qualsiasi farmaco, prescritto o da banco o rimedi erboristici, entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IMP, a meno che ciò non influisca sull'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore. In questo studio NON è consentito l'uso concomitante di contraccettivi ormonali.
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale, in cui l'ultima somministrazione del precedente IMP è avvenuta entro 8 settimane (o entro 5 emivite di eliminazione per entità chimiche o 2 emivite di eliminazione per anticorpi o insulina, a seconda di quale sia la più lunga) prima della somministrazione di IMP in questo studio, a discrezione del ricercatore.
• Trattamento nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di IMP con qualsiasi farmaco con un potenziale ben definito di influire negativamente su un organo o sistema importante.
• Una grave malattia durante i 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening.
• Storia di ipersensibilità o allergia all'IMP o ai suoi eccipienti oa qualsiasi farmaco correlato.
• Storia di ipersensibilità o allergia al premedicamento o ai suoi eccipienti o a qualsiasi farmaco correlato.
• Storia di ipersensibilità o allergia al farmaco di salvataggio o ai suoi eccipienti o a qualsiasi farmaco correlato.
• Storia di asma bronchiale o qualsiasi altra malattia broncospastica.
• Storia delle convulsioni.
• Storia della porfiria.
• Storia di aritmie cardiache.
• Storia di morte cardiaca improvvisa in famiglia o storia di sindrome del QT lungo familiare.
• Anamnesi rilevante o risultati di laboratorio o clinici indicativi di malattia acuta o cronica, suscettibili di influenzare l'esito dello studio.
• Metabolizzatori lenti del citocromo P450 (CYP) 2D6 (se giustificato dalla FDA).
• Ipomagnesiemia.
• Ipotiroidismo o ipertiroidismo.
• Ipokaliemia.
• Soggetti con glaucoma ad angolo chiuso.
• Soggetti con ulcere peptiche stenosanti.
• Soggetti con ostruzione piloroduodenale.
• Soggetti con ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale.
• Distonia o discinesia nota o pregressa.
• Soggetti con grave depressione tossica del sistema nervoso centrale o che hanno manifestato stati comatosi per qualsiasi causa.
• Soggetti che hanno la malattia di Parkinson.
• Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 500 ml durante le 8 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
• Diagnosi di ipotensione fatta durante il periodo di screening.
• Diagnosi di ipertensione effettuata durante il periodo di screening o diagnosi attuale di ipertensione.
• Polso a riposo > 100 battiti al minuto o < 40 battiti al minuto durante il periodo di screening, in posizione supina o in piedi.
• Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B ed epatite C.
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso. In caso di risultato positivo, lo screening delle urine per droghe d'abuso può essere ripetuto una volta a discrezione dell'investigatore.
• Test di gravidanza positivo (soggetti di sesso femminile).
• Conta dell'emoglobina che devia di oltre il 10% del limite inferiore della norma.
• Vene non idonee al prelievo di sangue venoso.
• Difficoltà a deglutire.
• Qualsiasi preoccupazione specifica per la sicurezza dell'IMP.
• Soggetti vulnerabili, ad esempio persone in stato di detenzione.
• Dipendenti o parenti stretti dell'organizzazione di ricerca a contratto, sponsor, fornitori di terze parti o affiliati delle suddette parti.