Physiology and Structure of the Small Airways in Patients With Chronic Airflow Obstruction or COVID-19 (PASSPORT)
18 januari 2021 uppdaterad av: Imperial College London
The purpose of this research project is to study small airways physiological function in patients with chronic obstructive lung disease or COVID-19 and explore the relationship with in-vivo microanatomical small airway structure as measured by OCT.
Correlating endobronchial assessment with multiple breath nitrogen washout and impulse oscillometry will allow the characterisation of the relationship between small airway structural findings and these validated investigations.
A small volume lung wash, endobronchial brushings and the collection of a limited number of endobronchial cryobiopsy samples will be performed to better understand the endobronchial environment of the small airways through inflammatory studies.
Following the completion of any such work, residual samples will be stored in a "bio-bank" to enable the completion of future work.
Understanding the relationship with symptom-based quality of life scoring questionnaires and a functional assessment of exercise capacity will help elucidate the clinical impact of in-vivo small airways findings.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- The Royal Brompton
-
Kontakt:
- Christopher M Orton, MBBS
- Telefonnummer: 8029 02073518029
- E-post: c.orton@rbht.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Subjects over the age of 16 with either chronic airflow obstruction or COVID-19
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 16 or over
- Scheduled for bronchoscopy as part of clinical care or research protocol
- No bleeding diathesis or therapeutic anticoagulation
COPD:
- FEV1/FVC ratio <70% or
Asthma:
- Diagnosed by standard clinical methods
- Post-bronchodilator FEV1 ≥60% predicted or COVID-19 infection or previous COVID-19 infection (confirmed as per local guidelines)
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
- Exacerbation of obstructive airways disease or respiratory infection requiring systemic antibiotics or corticosteroids in the 6 weeks prior to enrolment unless suffering from COVID-19 infection and bronchoscopy is required for clinical reasons
Contra-indications to performing lung function testing
- Aortic aneurysm >6cm
- Unstable cardiovascular disease (unstable angina, myocardial infarction or pulmonary embolism <4 weeks prior)
- Severe aortic stenosis
- Pneumothorax
- Cerebral aneurysm
- Thoracic or abdominal surgery <4 weeks prior
Contra-indications to passing oesophageal balloons
- Oesophageal ulceration or varices
- Sinusitis, recent nasal surgery or epistaxis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Chronic Airflow obstruction / COVID-19
Patients with either chronic airflow obstruction of COVID-19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratory resistance at 5Hz - 20Hz (R5-R20) (kPa/l/s) related to airtrapping as determined by quantitative CT (Expiratory phase low attenuation area <856 HU (%LAA <856 HU)
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
Impulse Oscillometry
|
Baseline, pre-procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratory reactance at 5Hz: X5 (kPa/l/s)
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
Impulse Oscillometry
|
Baseline, pre-procedure
|
|
Reactance area: Ax (kPa/l/s)
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
Impulse Oscillometry
|
Baseline, pre-procedure
|
|
Functional residual capacity by MBNW: FRCgas (L)
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
Multiple Breath Nitrogen Washout
|
Baseline, pre-procedure
|
|
Lung clearance index: LCI
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
Multiple Breath Nitrogen Washout
|
Baseline, pre-procedure
|
|
Ventilation heterogeneity conducting airways: Scond (L/s)
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
Multiple Breath Nitrogen Washout
|
Baseline, pre-procedure
|
|
Ventilation heterogeneity acinar airways: Sacin (L/s)
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
Multiple Breath Nitrogen Washout
|
Baseline, pre-procedure
|
|
Forced expiratory volume in 1 second: FEV1 (L)
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
Spirometry
|
Baseline, pre-procedure
|
|
Forced vital capacity: FVC (L)
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
Spirometry
|
Baseline, pre-procedure
|
|
Total lung capacity: TLC (L)
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
Plethysmography
|
Baseline, pre-procedure
|
|
Residual volume: RV (L)
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
Plethysmography
|
Baseline, pre-procedure
|
|
Functional residual capacity by plethysmography: FRCpleth (L)
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
plethysmography
|
Baseline, pre-procedure
|
|
Airway mean luminal diameter (Dmean)
Tidsram: Baseline, during the procedure
|
Optical Coherence Tomography
|
Baseline, during the procedure
|
|
Airway inner lumen area (Ai)
Tidsram: Baseline, during the procedure
|
Optical Coherence Tomography
|
Baseline, during the procedure
|
|
Airway wall area (Aw), airway wall percentage (Aw%) as determined by [Aw/(Ai + Aw) × 100%]
Tidsram: Baseline, during the procedure
|
Optical Coherence Tomography
|
Baseline, during the procedure
|
|
Air trapping - expiratory phase low attenuation area <856 HU (%LAA <856 HU)
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
Quantitative CT
|
Baseline, pre-procedure
|
|
Modified MRC dyspnoea score
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
Patient reported outcome measure
|
Baseline, pre-procedure
|
|
St George's Respiratory Questionnaire Score
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
Patient reported outcome measure
|
Baseline, pre-procedure
|
|
Asthma-related Quality of Life Questionnaire (AQLQ) (if asthmatic)
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
Patient reported outcome measure
|
Baseline, pre-procedure
|
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) (if asthmatic)
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
Patient reported outcome measure
|
Baseline, pre-procedure
|
|
6-minute walk distance (m)
Tidsram: Baseline, pre-procedure
|
6-minute walk distance (m)
|
Baseline, pre-procedure
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory: Inflammatory and pathological studies of airways brush, wash and cryobiopsy samples
Tidsram: Baseline, during the procedure
|
Laboratory based scientific studies
|
Baseline, during the procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
22 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
2 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18IC4688
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .