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Physiology and Structure of the Small Airways in Patients With Chronic Airflow Obstruction or COVID-19 (PASSPORT)

18 gennaio 2021 aggiornato da: Imperial College London
The purpose of this research project is to study small airways physiological function in patients with chronic obstructive lung disease or COVID-19 and explore the relationship with in-vivo microanatomical small airway structure as measured by OCT. Correlating endobronchial assessment with multiple breath nitrogen washout and impulse oscillometry will allow the characterisation of the relationship between small airway structural findings and these validated investigations. A small volume lung wash, endobronchial brushings and the collection of a limited number of endobronchial cryobiopsy samples will be performed to better understand the endobronchial environment of the small airways through inflammatory studies. Following the completion of any such work, residual samples will be stored in a "bio-bank" to enable the completion of future work. Understanding the relationship with symptom-based quality of life scoring questionnaires and a functional assessment of exercise capacity will help elucidate the clinical impact of in-vivo small airways findings.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Royal Brompton
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects over the age of 16 with either chronic airflow obstruction or COVID-19

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 16 or over
  2. Scheduled for bronchoscopy as part of clinical care or research protocol
  3. No bleeding diathesis or therapeutic anticoagulation

  4. COPD:

    • FEV1/FVC ratio <70% or

Asthma:

  • Diagnosed by standard clinical methods
  • Post-bronchodilator FEV1 ≥60% predicted or COVID-19 infection or previous COVID-19 infection (confirmed as per local guidelines)

Exclusion Criteria:

  1. Unable to provide informed consent
  2. Exacerbation of obstructive airways disease or respiratory infection requiring systemic antibiotics or corticosteroids in the 6 weeks prior to enrolment unless suffering from COVID-19 infection and bronchoscopy is required for clinical reasons

  3. Contra-indications to performing lung function testing

    • Aortic aneurysm >6cm
    • Unstable cardiovascular disease (unstable angina, myocardial infarction or pulmonary embolism <4 weeks prior)
    • Severe aortic stenosis
    • Pneumothorax
    • Cerebral aneurysm
    • Thoracic or abdominal surgery <4 weeks prior

  4. Contra-indications to passing oesophageal balloons

    • Oesophageal ulceration or varices
    • Sinusitis, recent nasal surgery or epistaxis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chronic Airflow obstruction / COVID-19
Patients with either chronic airflow obstruction of COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respiratory resistance at 5Hz - 20Hz (R5-R20) (kPa/l/s) related to airtrapping as determined by quantitative CT (Expiratory phase low attenuation area <856 HU (%LAA <856 HU)
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
Impulse Oscillometry
Baseline, pre-procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respiratory reactance at 5Hz: X5 (kPa/l/s)
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
Impulse Oscillometry
Baseline, pre-procedure
Reactance area: Ax (kPa/l/s)
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
Impulse Oscillometry
Baseline, pre-procedure
Functional residual capacity by MBNW: FRCgas (L)
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Lung clearance index: LCI
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Ventilation heterogeneity conducting airways: Scond (L/s)
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Ventilation heterogeneity acinar airways: Sacin (L/s)
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Forced expiratory volume in 1 second: FEV1 (L)
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
Spirometry
Baseline, pre-procedure
Forced vital capacity: FVC (L)
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
Spirometry
Baseline, pre-procedure
Total lung capacity: TLC (L)
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
Plethysmography
Baseline, pre-procedure
Residual volume: RV (L)
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
Plethysmography
Baseline, pre-procedure
Functional residual capacity by plethysmography: FRCpleth (L)
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
plethysmography
Baseline, pre-procedure
Airway mean luminal diameter (Dmean)
Lasso di tempo: Baseline, during the procedure
Optical Coherence Tomography
Baseline, during the procedure
Airway inner lumen area (Ai)
Lasso di tempo: Baseline, during the procedure
Optical Coherence Tomography
Baseline, during the procedure
Airway wall area (Aw), airway wall percentage (Aw%) as determined by [Aw/(Ai + Aw) × 100%]
Lasso di tempo: Baseline, during the procedure
Optical Coherence Tomography
Baseline, during the procedure
Air trapping - expiratory phase low attenuation area <856 HU (%LAA <856 HU)
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
Quantitative CT
Baseline, pre-procedure
Modified MRC dyspnoea score
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
St George's Respiratory Questionnaire Score
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
Asthma-related Quality of Life Questionnaire (AQLQ) (if asthmatic)
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
Asthma Control Questionnaire (ACQ) (if asthmatic)
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
6-minute walk distance (m)
Lasso di tempo: Baseline, pre-procedure
6-minute walk distance (m)
Baseline, pre-procedure

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exploratory: Inflammatory and pathological studies of airways brush, wash and cryobiopsy samples
Lasso di tempo: Baseline, during the procedure
Laboratory based scientific studies
Baseline, during the procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

22 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18IC4688

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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