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Physiology and Structure of the Small Airways in Patients With Chronic Airflow Obstruction or COVID-19 (PASSPORT)

2021年1月18日 更新者：Imperial College London
The purpose of this research project is to study small airways physiological function in patients with chronic obstructive lung disease or COVID-19 and explore the relationship with in-vivo microanatomical small airway structure as measured by OCT. Correlating endobronchial assessment with multiple breath nitrogen washout and impulse oscillometry will allow the characterisation of the relationship between small airway structural findings and these validated investigations. A small volume lung wash, endobronchial brushings and the collection of a limited number of endobronchial cryobiopsy samples will be performed to better understand the endobronchial environment of the small airways through inflammatory studies. Following the completion of any such work, residual samples will be stored in a "bio-bank" to enable the completion of future work. Understanding the relationship with symptom-based quality of life scoring questionnaires and a functional assessment of exercise capacity will help elucidate the clinical impact of in-vivo small airways findings.

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • The Royal Brompton
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects over the age of 16 with either chronic airflow obstruction or COVID-19

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 16 or over
  2. Scheduled for bronchoscopy as part of clinical care or research protocol
  3. No bleeding diathesis or therapeutic anticoagulation

  4. COPD:

    • FEV1/FVC ratio <70% or

Asthma:

  • Diagnosed by standard clinical methods
  • Post-bronchodilator FEV1 ≥60% predicted or COVID-19 infection or previous COVID-19 infection (confirmed as per local guidelines)

Exclusion Criteria:

  1. Unable to provide informed consent
  2. Exacerbation of obstructive airways disease or respiratory infection requiring systemic antibiotics or corticosteroids in the 6 weeks prior to enrolment unless suffering from COVID-19 infection and bronchoscopy is required for clinical reasons

  3. Contra-indications to performing lung function testing

    • Aortic aneurysm >6cm
    • Unstable cardiovascular disease (unstable angina, myocardial infarction or pulmonary embolism <4 weeks prior)
    • Severe aortic stenosis
    • Pneumothorax
    • Cerebral aneurysm
    • Thoracic or abdominal surgery <4 weeks prior

  4. Contra-indications to passing oesophageal balloons

    • Oesophageal ulceration or varices
    • Sinusitis, recent nasal surgery or epistaxis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Chronic Airflow obstruction / COVID-19
Patients with either chronic airflow obstruction of COVID-19

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Respiratory resistance at 5Hz - 20Hz (R5-R20) (kPa/l/s) related to airtrapping as determined by quantitative CT (Expiratory phase low attenuation area <856 HU (%LAA <856 HU)
時間枠：Baseline, pre-procedure
Impulse Oscillometry
Baseline, pre-procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Respiratory reactance at 5Hz: X5 (kPa/l/s)
時間枠：Baseline, pre-procedure
Impulse Oscillometry
Baseline, pre-procedure
Reactance area: Ax (kPa/l/s)
時間枠：Baseline, pre-procedure
Impulse Oscillometry
Baseline, pre-procedure
Functional residual capacity by MBNW: FRCgas (L)
時間枠：Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Lung clearance index: LCI
時間枠：Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Ventilation heterogeneity conducting airways: Scond (L/s)
時間枠：Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Ventilation heterogeneity acinar airways: Sacin (L/s)
時間枠：Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Forced expiratory volume in 1 second: FEV1 (L)
時間枠：Baseline, pre-procedure
Spirometry
Baseline, pre-procedure
Forced vital capacity: FVC (L)
時間枠：Baseline, pre-procedure
Spirometry
Baseline, pre-procedure
Total lung capacity: TLC (L)
時間枠：Baseline, pre-procedure
Plethysmography
Baseline, pre-procedure
Residual volume: RV (L)
時間枠：Baseline, pre-procedure
Plethysmography
Baseline, pre-procedure
Functional residual capacity by plethysmography: FRCpleth (L)
時間枠：Baseline, pre-procedure
plethysmography
Baseline, pre-procedure
Airway mean luminal diameter (Dmean)
時間枠：Baseline, during the procedure
Optical Coherence Tomography
Baseline, during the procedure
Airway inner lumen area (Ai)
時間枠：Baseline, during the procedure
Optical Coherence Tomography
Baseline, during the procedure
Airway wall area (Aw), airway wall percentage (Aw%) as determined by [Aw/(Ai + Aw) × 100%]
時間枠：Baseline, during the procedure
Optical Coherence Tomography
Baseline, during the procedure
Air trapping - expiratory phase low attenuation area <856 HU (%LAA <856 HU)
時間枠：Baseline, pre-procedure
Quantitative CT
Baseline, pre-procedure
Modified MRC dyspnoea score
時間枠：Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
St George's Respiratory Questionnaire Score
時間枠：Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
Asthma-related Quality of Life Questionnaire (AQLQ) (if asthmatic)
時間枠：Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
Asthma Control Questionnaire (ACQ) (if asthmatic)
時間枠：Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
6-minute walk distance (m)
時間枠：Baseline, pre-procedure
6-minute walk distance (m)
Baseline, pre-procedure

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exploratory: Inflammatory and pathological studies of airways brush, wash and cryobiopsy samples
時間枠：Baseline, during the procedure
Laboratory based scientific studies
Baseline, during the procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月23日

一次修了 (予想される)

2021年8月22日

研究の完了 (予想される)

2022年2月2日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月18日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18IC4688

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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