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Physiology and Structure of the Small Airways in Patients With Chronic Airflow Obstruction or COVID-19 (PASSPORT)

2021년 1월 18일 업데이트: Imperial College London
The purpose of this research project is to study small airways physiological function in patients with chronic obstructive lung disease or COVID-19 and explore the relationship with in-vivo microanatomical small airway structure as measured by OCT. Correlating endobronchial assessment with multiple breath nitrogen washout and impulse oscillometry will allow the characterisation of the relationship between small airway structural findings and these validated investigations. A small volume lung wash, endobronchial brushings and the collection of a limited number of endobronchial cryobiopsy samples will be performed to better understand the endobronchial environment of the small airways through inflammatory studies. Following the completion of any such work, residual samples will be stored in a "bio-bank" to enable the completion of future work. Understanding the relationship with symptom-based quality of life scoring questionnaires and a functional assessment of exercise capacity will help elucidate the clinical impact of in-vivo small airways findings.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • The Royal Brompton
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Subjects over the age of 16 with either chronic airflow obstruction or COVID-19

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 16 or over
  2. Scheduled for bronchoscopy as part of clinical care or research protocol
  3. No bleeding diathesis or therapeutic anticoagulation

  4. COPD:

    • FEV1/FVC ratio <70% or

Asthma:

  • Diagnosed by standard clinical methods
  • Post-bronchodilator FEV1 ≥60% predicted or COVID-19 infection or previous COVID-19 infection (confirmed as per local guidelines)

Exclusion Criteria:

  1. Unable to provide informed consent
  2. Exacerbation of obstructive airways disease or respiratory infection requiring systemic antibiotics or corticosteroids in the 6 weeks prior to enrolment unless suffering from COVID-19 infection and bronchoscopy is required for clinical reasons

  3. Contra-indications to performing lung function testing

    • Aortic aneurysm >6cm
    • Unstable cardiovascular disease (unstable angina, myocardial infarction or pulmonary embolism <4 weeks prior)
    • Severe aortic stenosis
    • Pneumothorax
    • Cerebral aneurysm
    • Thoracic or abdominal surgery <4 weeks prior

  4. Contra-indications to passing oesophageal balloons

    • Oesophageal ulceration or varices
    • Sinusitis, recent nasal surgery or epistaxis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Chronic Airflow obstruction / COVID-19
Patients with either chronic airflow obstruction of COVID-19

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Respiratory resistance at 5Hz - 20Hz (R5-R20) (kPa/l/s) related to airtrapping as determined by quantitative CT (Expiratory phase low attenuation area <856 HU (%LAA <856 HU)
기간: Baseline, pre-procedure
Impulse Oscillometry
Baseline, pre-procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Respiratory reactance at 5Hz: X5 (kPa/l/s)
기간: Baseline, pre-procedure
Impulse Oscillometry
Baseline, pre-procedure
Reactance area: Ax (kPa/l/s)
기간: Baseline, pre-procedure
Impulse Oscillometry
Baseline, pre-procedure
Functional residual capacity by MBNW: FRCgas (L)
기간: Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Lung clearance index: LCI
기간: Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Ventilation heterogeneity conducting airways: Scond (L/s)
기간: Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Ventilation heterogeneity acinar airways: Sacin (L/s)
기간: Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Forced expiratory volume in 1 second: FEV1 (L)
기간: Baseline, pre-procedure
Spirometry
Baseline, pre-procedure
Forced vital capacity: FVC (L)
기간: Baseline, pre-procedure
Spirometry
Baseline, pre-procedure
Total lung capacity: TLC (L)
기간: Baseline, pre-procedure
Plethysmography
Baseline, pre-procedure
Residual volume: RV (L)
기간: Baseline, pre-procedure
Plethysmography
Baseline, pre-procedure
Functional residual capacity by plethysmography: FRCpleth (L)
기간: Baseline, pre-procedure
plethysmography
Baseline, pre-procedure
Airway mean luminal diameter (Dmean)
기간: Baseline, during the procedure
Optical Coherence Tomography
Baseline, during the procedure
Airway inner lumen area (Ai)
기간: Baseline, during the procedure
Optical Coherence Tomography
Baseline, during the procedure
Airway wall area (Aw), airway wall percentage (Aw%) as determined by [Aw/(Ai + Aw) × 100%]
기간: Baseline, during the procedure
Optical Coherence Tomography
Baseline, during the procedure
Air trapping - expiratory phase low attenuation area <856 HU (%LAA <856 HU)
기간: Baseline, pre-procedure
Quantitative CT
Baseline, pre-procedure
Modified MRC dyspnoea score
기간: Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
St George's Respiratory Questionnaire Score
기간: Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
Asthma-related Quality of Life Questionnaire (AQLQ) (if asthmatic)
기간: Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
Asthma Control Questionnaire (ACQ) (if asthmatic)
기간: Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
6-minute walk distance (m)
기간: Baseline, pre-procedure
6-minute walk distance (m)
Baseline, pre-procedure

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Exploratory: Inflammatory and pathological studies of airways brush, wash and cryobiopsy samples
기간: Baseline, during the procedure
Laboratory based scientific studies
Baseline, during the procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 23일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 22일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18IC4688

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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