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Physiology and Structure of the Small Airways in Patients With Chronic Airflow Obstruction or COVID-19 (PASSPORT)

18 janvier 2021 mis à jour par: Imperial College London
The purpose of this research project is to study small airways physiological function in patients with chronic obstructive lung disease or COVID-19 and explore the relationship with in-vivo microanatomical small airway structure as measured by OCT. Correlating endobronchial assessment with multiple breath nitrogen washout and impulse oscillometry will allow the characterisation of the relationship between small airway structural findings and these validated investigations. A small volume lung wash, endobronchial brushings and the collection of a limited number of endobronchial cryobiopsy samples will be performed to better understand the endobronchial environment of the small airways through inflammatory studies. Following the completion of any such work, residual samples will be stored in a "bio-bank" to enable the completion of future work. Understanding the relationship with symptom-based quality of life scoring questionnaires and a functional assessment of exercise capacity will help elucidate the clinical impact of in-vivo small airways findings.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Royal Brompton
        • Contact:
          • Christopher M Orton, MBBS
          • Numéro de téléphone: 8029 02073518029
          • E-mail: c.orton@rbht.nhs.uk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Subjects over the age of 16 with either chronic airflow obstruction or COVID-19

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 16 or over
  2. Scheduled for bronchoscopy as part of clinical care or research protocol
  3. No bleeding diathesis or therapeutic anticoagulation

  4. COPD:

    • FEV1/FVC ratio <70% or

Asthma:

  • Diagnosed by standard clinical methods
  • Post-bronchodilator FEV1 ≥60% predicted or COVID-19 infection or previous COVID-19 infection (confirmed as per local guidelines)

Exclusion Criteria:

  1. Unable to provide informed consent
  2. Exacerbation of obstructive airways disease or respiratory infection requiring systemic antibiotics or corticosteroids in the 6 weeks prior to enrolment unless suffering from COVID-19 infection and bronchoscopy is required for clinical reasons

  3. Contra-indications to performing lung function testing

    • Aortic aneurysm >6cm
    • Unstable cardiovascular disease (unstable angina, myocardial infarction or pulmonary embolism <4 weeks prior)
    • Severe aortic stenosis
    • Pneumothorax
    • Cerebral aneurysm
    • Thoracic or abdominal surgery <4 weeks prior

  4. Contra-indications to passing oesophageal balloons

    • Oesophageal ulceration or varices
    • Sinusitis, recent nasal surgery or epistaxis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chronic Airflow obstruction / COVID-19
Patients with either chronic airflow obstruction of COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respiratory resistance at 5Hz - 20Hz (R5-R20) (kPa/l/s) related to airtrapping as determined by quantitative CT (Expiratory phase low attenuation area <856 HU (%LAA <856 HU)
Délai: Baseline, pre-procedure
Impulse Oscillometry
Baseline, pre-procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respiratory reactance at 5Hz: X5 (kPa/l/s)
Délai: Baseline, pre-procedure
Impulse Oscillometry
Baseline, pre-procedure
Reactance area: Ax (kPa/l/s)
Délai: Baseline, pre-procedure
Impulse Oscillometry
Baseline, pre-procedure
Functional residual capacity by MBNW: FRCgas (L)
Délai: Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Lung clearance index: LCI
Délai: Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Ventilation heterogeneity conducting airways: Scond (L/s)
Délai: Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Ventilation heterogeneity acinar airways: Sacin (L/s)
Délai: Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Forced expiratory volume in 1 second: FEV1 (L)
Délai: Baseline, pre-procedure
Spirometry
Baseline, pre-procedure
Forced vital capacity: FVC (L)
Délai: Baseline, pre-procedure
Spirometry
Baseline, pre-procedure
Total lung capacity: TLC (L)
Délai: Baseline, pre-procedure
Plethysmography
Baseline, pre-procedure
Residual volume: RV (L)
Délai: Baseline, pre-procedure
Plethysmography
Baseline, pre-procedure
Functional residual capacity by plethysmography: FRCpleth (L)
Délai: Baseline, pre-procedure
plethysmography
Baseline, pre-procedure
Airway mean luminal diameter (Dmean)
Délai: Baseline, during the procedure
Optical Coherence Tomography
Baseline, during the procedure
Airway inner lumen area (Ai)
Délai: Baseline, during the procedure
Optical Coherence Tomography
Baseline, during the procedure
Airway wall area (Aw), airway wall percentage (Aw%) as determined by [Aw/(Ai + Aw) × 100%]
Délai: Baseline, during the procedure
Optical Coherence Tomography
Baseline, during the procedure
Air trapping - expiratory phase low attenuation area <856 HU (%LAA <856 HU)
Délai: Baseline, pre-procedure
Quantitative CT
Baseline, pre-procedure
Modified MRC dyspnoea score
Délai: Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
St George's Respiratory Questionnaire Score
Délai: Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
Asthma-related Quality of Life Questionnaire (AQLQ) (if asthmatic)
Délai: Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
Asthma Control Questionnaire (ACQ) (if asthmatic)
Délai: Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
6-minute walk distance (m)
Délai: Baseline, pre-procedure
6-minute walk distance (m)
Baseline, pre-procedure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratory: Inflammatory and pathological studies of airways brush, wash and cryobiopsy samples
Délai: Baseline, during the procedure
Laboratory based scientific studies
Baseline, during the procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

22 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18IC4688

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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