Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Physiology and Structure of the Small Airways in Patients With Chronic Airflow Obstruction or COVID-19 (PASSPORT)

2021. január 18. frissítette: Imperial College London
The purpose of this research project is to study small airways physiological function in patients with chronic obstructive lung disease or COVID-19 and explore the relationship with in-vivo microanatomical small airway structure as measured by OCT. Correlating endobronchial assessment with multiple breath nitrogen washout and impulse oscillometry will allow the characterisation of the relationship between small airway structural findings and these validated investigations. A small volume lung wash, endobronchial brushings and the collection of a limited number of endobronchial cryobiopsy samples will be performed to better understand the endobronchial environment of the small airways through inflammatory studies. Following the completion of any such work, residual samples will be stored in a "bio-bank" to enable the completion of future work. Understanding the relationship with symptom-based quality of life scoring questionnaires and a functional assessment of exercise capacity will help elucidate the clinical impact of in-vivo small airways findings.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Subjects over the age of 16 with either chronic airflow obstruction or COVID-19

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 16 or over
  2. Scheduled for bronchoscopy as part of clinical care or research protocol
  3. No bleeding diathesis or therapeutic anticoagulation

  4. COPD:

    • FEV1/FVC ratio <70% or

Asthma:

  • Diagnosed by standard clinical methods
  • Post-bronchodilator FEV1 ≥60% predicted or COVID-19 infection or previous COVID-19 infection (confirmed as per local guidelines)

Exclusion Criteria:

  1. Unable to provide informed consent
  2. Exacerbation of obstructive airways disease or respiratory infection requiring systemic antibiotics or corticosteroids in the 6 weeks prior to enrolment unless suffering from COVID-19 infection and bronchoscopy is required for clinical reasons

  3. Contra-indications to performing lung function testing

    • Aortic aneurysm >6cm
    • Unstable cardiovascular disease (unstable angina, myocardial infarction or pulmonary embolism <4 weeks prior)
    • Severe aortic stenosis
    • Pneumothorax
    • Cerebral aneurysm
    • Thoracic or abdominal surgery <4 weeks prior

  4. Contra-indications to passing oesophageal balloons

    • Oesophageal ulceration or varices
    • Sinusitis, recent nasal surgery or epistaxis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Chronic Airflow obstruction / COVID-19
Patients with either chronic airflow obstruction of COVID-19

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Respiratory resistance at 5Hz - 20Hz (R5-R20) (kPa/l/s) related to airtrapping as determined by quantitative CT (Expiratory phase low attenuation area <856 HU (%LAA <856 HU)
Időkeret: Baseline, pre-procedure
Impulse Oscillometry
Baseline, pre-procedure

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Respiratory reactance at 5Hz: X5 (kPa/l/s)
Időkeret: Baseline, pre-procedure
Impulse Oscillometry
Baseline, pre-procedure
Reactance area: Ax (kPa/l/s)
Időkeret: Baseline, pre-procedure
Impulse Oscillometry
Baseline, pre-procedure
Functional residual capacity by MBNW: FRCgas (L)
Időkeret: Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Lung clearance index: LCI
Időkeret: Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Ventilation heterogeneity conducting airways: Scond (L/s)
Időkeret: Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Ventilation heterogeneity acinar airways: Sacin (L/s)
Időkeret: Baseline, pre-procedure
Multiple Breath Nitrogen Washout
Baseline, pre-procedure
Forced expiratory volume in 1 second: FEV1 (L)
Időkeret: Baseline, pre-procedure
Spirometry
Baseline, pre-procedure
Forced vital capacity: FVC (L)
Időkeret: Baseline, pre-procedure
Spirometry
Baseline, pre-procedure
Total lung capacity: TLC (L)
Időkeret: Baseline, pre-procedure
Plethysmography
Baseline, pre-procedure
Residual volume: RV (L)
Időkeret: Baseline, pre-procedure
Plethysmography
Baseline, pre-procedure
Functional residual capacity by plethysmography: FRCpleth (L)
Időkeret: Baseline, pre-procedure
plethysmography
Baseline, pre-procedure
Airway mean luminal diameter (Dmean)
Időkeret: Baseline, during the procedure
Optical Coherence Tomography
Baseline, during the procedure
Airway inner lumen area (Ai)
Időkeret: Baseline, during the procedure
Optical Coherence Tomography
Baseline, during the procedure
Airway wall area (Aw), airway wall percentage (Aw%) as determined by [Aw/(Ai + Aw) × 100%]
Időkeret: Baseline, during the procedure
Optical Coherence Tomography
Baseline, during the procedure
Air trapping - expiratory phase low attenuation area <856 HU (%LAA <856 HU)
Időkeret: Baseline, pre-procedure
Quantitative CT
Baseline, pre-procedure
Modified MRC dyspnoea score
Időkeret: Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
St George's Respiratory Questionnaire Score
Időkeret: Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
Asthma-related Quality of Life Questionnaire (AQLQ) (if asthmatic)
Időkeret: Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
Asthma Control Questionnaire (ACQ) (if asthmatic)
Időkeret: Baseline, pre-procedure
Patient reported outcome measure
Baseline, pre-procedure
6-minute walk distance (m)
Időkeret: Baseline, pre-procedure
6-minute walk distance (m)
Baseline, pre-procedure

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exploratory: Inflammatory and pathological studies of airways brush, wash and cryobiopsy samples
Időkeret: Baseline, during the procedure
Laboratory based scientific studies
Baseline, during the procedure

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18IC4688

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel