- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04721847
Pain Neuroscience Education in Diabetic Neuropathy
17 september 2021 uppdaterad av: Riphah International University
Effects of Pain Neuroscience Education in Diabetic Neuropathy
To determine the effects of Pain Neuroscience Education in Diabetic Neuropathy
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pain neuroscience education (PNE) has shown to have immediate effects on various clinical signs and symptoms associated with central sensitization.
Using a model of (innocuous, noxious and allodynia) PNE can be used in combination with exercise therapy, especially treating patients in which the nervous system has become increasingly hypervigilant.
Teaching patients about the neuroscience of pain and lead to healthier and more positive attitudes and beliefs regarding chronic pain.
Pain in diabetic neuropathy restrict the activity participation and compromise their quality of life.
PNE will be helpful in such patients so decreasing pain can improve their quality of life.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 46000
- Allied Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- History of diabetic ≥ 5 years
- HbA1C higher and equal to 6.5 %
- Self-completed Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS) ≥ 12
- Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24
Exclusion Criteria:
- Known neurological disorder
- Foot ulcers/candidate of amputation
- Hearing impaired
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pain Neuroscience Education
Pain Neuroscience Education (PNE) sessions.
Additionally, treated with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS), Stretching and Strengthening exercises similar as in control group
|
In first part educational content will be designed to be given in group of patients in six sessions by PNE booklet.
The six sessions are 1.5 hours long (9 hours) and will be given at a frequency of 1 session per week.
Final session will be given to solve doubts, and to provide additional information to the educational program.
Book for additional material will be delivered to participants.
|
Aktiv komparator: Conventional Physical therapy
Control group will be treated by TENS, stretching and strengthening exercises.
|
Control group will be treated by Conventional Physical therapy like TENS, stretching and strengthening exercises.
Intervention will be initiated with warm up period (joint mobility exercises) for the duration of 5 mins and ended up with cool down period (relaxing exercises i.e. deep breathing) for the duration of 5 mins.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numeric pain rating scale (NPRS)
Tidsram: 6 weeks
|
The 11-point numeric scale ranges from '0' representing one pain extreme (e.g.
"no pain") to '10' representing the other pain extreme (e.g.
"pain as bad as you can imagine" or "worst pain imaginable").
High test-retest reliability has been observed in both literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis (r = 0.96 and 0.95, respectively) before and after medical consultation.
|
6 weeks
|
Self-completed Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS)
Tidsram: 6 weeks
|
Total score is 24.
If score < 12, neuropathic mechanisms are unlikely to be contributing to the patient's pain.
If score ≥ 12, neuropathic mechanisms are likely to be contributing to the patient's pain.
The S-LANSS has Cronbach α of .76 when completed unaided rising to α=.81 in neuropathic pain so this is reliable tool.
|
6 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabetic peripheral neuropathic pain impact measure
Tidsram: 6 weeks
|
18 item DPNI is a reliable and valid Patient rating outcome measure disease impacts and treatment for DNP.
Internal consistency ranged from 0.91 to 0.96 and test - retest from 0.84 to 0.91.
All prespecified hypothesis for convergent and discriminant validity were met.
|
6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mirza Obaid Baig, MSPT(NMR), Riphah International University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
25 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/00752 Rameeza Warraich
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk nefropati
-
The University of The West IndiesCaribbean Health Research CouncilOkändMikroalbuminuri | Sickle Cell NephropathyJamaica
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of AarhusAktiv, inte rekryterandeNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdomDanmark
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOkändMultipelt myelom | Akut njurskada | Cast NephropathyItalien
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
University Hospital BirminghamOrtho Biotech, Inc.; Gambro Renal Products, Inc.AvslutadMultipelt myelom | Njursvikt | Cast NephropathyStorbritannien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadSicklecellanemi | Sickle Cell NephropathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pain Neuroscience Education
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAvslutadSmärta | Barn | Enkäter och frågeformulär | Kunskap | GodkännandeBelgien
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAvslutadLändryggssmärta | Smärta, kronisk | Smärta, ryggFörenta staterna
-
Aveiro UniversityOkänd
-
Zunyi Medical CollegeAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutadKronisk ländryggssmärtaBrasilien
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosRekrytering
-
University of UtahAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
High Point UniversityRekryteringKronisk smärta i ländryggen | Katastroferande smärta | KinesiofobiFörenta staterna