- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04747093
Induced-T Cell Like NK Cells for B Cell Malignancies
6 februari 2021 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Induced-T Cell Like NK Cellular Immunotherapy for Refractory B Cell Malignancies
Relapsed and refractory B cell malignancies show unfavorable prognosis, especially for adult patients.
Now, there is no standard management for these patients.
Induced-T cell-like NK cells with chimeric antigen receptor (CAR-ITNK cells) is a promising treatment option for treating B cell derived malignancy.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of CAR-ITNK cells infusions in patients with relapsed and refractory B cell malignancies.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient with CD19 positive B-cell acute leukemia
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <2
- ALT/ AST <3 x normal
- Bilirubin < 2.0 mg/dl
- Creatinine < 2.5 mg/dl and less than 2.5x normal for age
- LVEF< 45%
- Accept white blood cell collection
- Provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with investigational gene or cell therapy medicine products
- Active hepatitis B , hepatitis C or HIV infection
- Uncontrolled active infection
- Presence of grade 2-4 acute or extensive chronic GVHD
- Active CNS involvement: epilepsy, paresis, aphasia, stroke, severe head trauma,
- Dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, uncontrolled mental illness, etc.
- Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined.
- Received non-diagnostic purposes major surgery within the past 4 weeks
- Participated in any other clinical study within the past 4 weeks
- Used murine biological products (except blinatumomab), unless it is proved no anti-mouse antibodies exist.
- Pregnancy or breast-feeding women
- Use of prohibited drugs:
- Steroids: Therapeutic doses of steroids must be stopped > 72 hours prior to ITNK Cells infusion
- Allogeneic cellular therapy: Any donor lymphocyte infusions (DLI) must be completed > 4 weeks prior to ITNK Cells infusion
- GVHD therapies: Any drug used for GVHD must be stopped > 4 weeks prior to ITNK Cells infusion
- Any situation that may increase the risk of the test or interfere with the test results
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ITNK group
|
CAR-ITNK cells will be infused over 10-15 minutes on Day 0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: 1 år
|
total överlevnad
|
1 år
|
ORR
Tidsram: 3 månader
|
Den totala svarsfrekvensen inkluderar fullständig remission (CR) och fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi), som bestäms av bedömningar av perifert blod, benmärg, CNS-symtom, fysisk undersökning (PE) och CSF.
Det primära effektmåttet kommer att baseras på IRC-bedömningen.
Den lokala utredarens bedömda resultat kommer att användas för känslighetsanalys.
|
3 månader
|
ORR
Tidsram: 6 months
|
Overall Response Rate includes Complete Remission (CR) and Complete Remission with Incomplete Blood Count Recovery (CRi), as determined by assessments of peripheral blood, bone marrow, CNS symptoms, physical exam (PE) and CSF.
The primary endpoint will be based on the IRC assessment.
The local investigator's assessed results will be used for sensitivity analysis.
|
6 months
|
ORR
Tidsram: 12 months
|
Overall Response Rate includes Complete Remission (CR) and Complete Remission with Incomplete Blood Count Recovery (CRi), as determined by assessments of peripheral blood, bone marrow, CNS symptoms, physical exam (PE) and CSF.
The primary endpoint will be based on the IRC assessment.
The local investigator's assessed results will be used for sensitivity analysis.
|
12 months
|
DFS
Tidsram: 1 år
|
sjukdomsfri överlevnad
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Qi-fa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Leukemi, lymfoid
- Neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, B-cell
Andra studie-ID-nummer
- ITNK-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på B-cellslymfom
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.OkändCD19+ lymfom, B-cell | CD19+ leukemi, B-cellKina
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.; Avalon GloboCare Corp.Avslutad
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkänd
-
University of MiamiAstraZenecaAvslutadMarginalzonens lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Diffust stort B-cellslymfom | Liten lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceAvslutadB-cells lymfom | B-cell leukemiSverige
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalGlaxoSmithKline; Dana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical...AvslutadFollikulärt lymfom | Marginalzonens lymfom | Litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisChildren's Oncology GroupOkändB-cells non-Hodgkin lymfom | Mogen B-cell leukemi Burkitt-typBelgien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Kanada, Ungern, Italien, Polen, Spanien, Kina
-
Pharmacyclics LLC.AvslutadB-cell leukemi | B-cells lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på CAR-ITNK cells
-
Beijing GoBroad HospitalRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | T-cell Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Aibin Liang,MD,Ph.D.RekryteringRefraktärt eller återfallande B-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityXuzhou Medical UniversityRekrytering
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragenCAR-T cellimmunterapi | GPC3 Positivt hepatocellulärt karcinomKina
-
EutilexRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinomKorea, Republiken av
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityXuzhou Medical UniversityRekrytering
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekrytering
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragenCAR-T cellimmunterapi | EphA2 Positivt Malignt GliomKina
-
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical CollegeOkändMagcancer | Bukspottskörtelcancer | Prostatacancer | Koloncancer | Esofaguskarcinom | LeverkarcinomKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragenGD2 Positivt Gliom | CAR-T cellimmunterapiKina