- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04747093
Induced-T Cell Like NK Cells for B Cell Malignancies
6 februari 2021 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Induced-T Cell Like NK Cellular Immunotherapy for Refractory B Cell Malignancies
Relapsed and refractory B cell malignancies show unfavorable prognosis, especially for adult patients.
Now, there is no standard management for these patients.
Induced-T cell-like NK cells with chimeric antigen receptor (CAR-ITNK cells) is a promising treatment option for treating B cell derived malignancy.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of CAR-ITNK cells infusions in patients with relapsed and refractory B cell malignancies.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient with CD19 positive B-cell acute leukemia
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <2
- ALT/ AST <3 x normal
- Bilirubin < 2.0 mg/dl
- Creatinine < 2.5 mg/dl and less than 2.5x normal for age
- LVEF< 45%
- Accept white blood cell collection
- Provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with investigational gene or cell therapy medicine products
- Active hepatitis B , hepatitis C or HIV infection
- Uncontrolled active infection
- Presence of grade 2-4 acute or extensive chronic GVHD
- Active CNS involvement: epilepsy, paresis, aphasia, stroke, severe head trauma,
- Dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, uncontrolled mental illness, etc.
- Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined.
- Received non-diagnostic purposes major surgery within the past 4 weeks
- Participated in any other clinical study within the past 4 weeks
- Used murine biological products (except blinatumomab), unless it is proved no anti-mouse antibodies exist.
- Pregnancy or breast-feeding women
- Use of prohibited drugs:
- Steroids: Therapeutic doses of steroids must be stopped > 72 hours prior to ITNK Cells infusion
- Allogeneic cellular therapy: Any donor lymphocyte infusions (DLI) must be completed > 4 weeks prior to ITNK Cells infusion
- GVHD therapies: Any drug used for GVHD must be stopped > 4 weeks prior to ITNK Cells infusion
- Any situation that may increase the risk of the test or interfere with the test results
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ITNK group
|
CAR-ITNK cells will be infused over 10-15 minutes on Day 0.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
algemeen overleven
|
1 jaar
|
ORR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het totale responspercentage omvat complete remissie (CR) en complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi), zoals bepaald door beoordelingen van perifeer bloed, beenmerg, CZS-symptomen, lichamelijk onderzoek (PE) en CSF.
Het primaire eindpunt zal gebaseerd zijn op de IRC-beoordeling.
De beoordeelde resultaten van de lokale onderzoeker zullen worden gebruikt voor gevoeligheidsanalyse.
|
3 maanden
|
ORR
Tijdsspanne: 6 months
|
Overall Response Rate includes Complete Remission (CR) and Complete Remission with Incomplete Blood Count Recovery (CRi), as determined by assessments of peripheral blood, bone marrow, CNS symptoms, physical exam (PE) and CSF.
The primary endpoint will be based on the IRC assessment.
The local investigator's assessed results will be used for sensitivity analysis.
|
6 months
|
ORR
Tijdsspanne: 12 months
|
Overall Response Rate includes Complete Remission (CR) and Complete Remission with Incomplete Blood Count Recovery (CRi), as determined by assessments of peripheral blood, bone marrow, CNS symptoms, physical exam (PE) and CSF.
The primary endpoint will be based on the IRC assessment.
The local investigator's assessed results will be used for sensitivity analysis.
|
12 months
|
DFS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ziektevrij overleven
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qi-fa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Leukemie, Lymfoïde
- Neoplasmata
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, B-cel
Andere studie-ID-nummers
- ITNK-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
ExelixisVoltooidNiercelcarcinoom | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Huerthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Jeadran N. Malagón-RojasNog niet aan het wervenStress, psychisch | Ongerustheid | Blootstelling aan het milieu | Cortisol-overschot | Epigenetische stoornis | Natural Killer Cell Cytokine-productieColombia
Klinische onderzoeken op CAR-ITNK cells
-
University Hospital, MontpellierWervingLymfoom en acute lymfoblastische leukemieFrankrijk
-
Oxford ImmunotecVoltooidTuberculoseVerenigde Staten, Zuid-Afrika
-
Alphatec Spine, Inc.BeëindigdLumbale degeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Eduardo SchifferUniversity Hospital, Geneva; Insel Gruppe AG, University Hospital BernNog niet aan het wervenLevertransplantatie | Bloeding, chirurgischZwitserland
-
Alphatec Spine, Inc.BeëindigdCervicale degeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Lille Catholic UniversityVoltooidNefrolithiase | Hematurie | Ureteropelvic Junction Obstructie | Kanker van de urinewegenFrankrijk
-
University of RochesterVoltooid
-
University of NebraskaIngetrokken
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncVoltooidColorectale kanker | Chirurgie | Perioperatieve zorgCanada
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan...Actief, niet wervend