- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04747093
Induced-T Cell Like NK Cells for B Cell Malignancies
6 febbraio 2021 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Induced-T Cell Like NK Cellular Immunotherapy for Refractory B Cell Malignancies
Relapsed and refractory B cell malignancies show unfavorable prognosis, especially for adult patients.
Now, there is no standard management for these patients.
Induced-T cell-like NK cells with chimeric antigen receptor (CAR-ITNK cells) is a promising treatment option for treating B cell derived malignancy.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of CAR-ITNK cells infusions in patients with relapsed and refractory B cell malignancies.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient with CD19 positive B-cell acute leukemia
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <2
- ALT/ AST <3 x normal
- Bilirubin < 2.0 mg/dl
- Creatinine < 2.5 mg/dl and less than 2.5x normal for age
- LVEF< 45%
- Accept white blood cell collection
- Provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with investigational gene or cell therapy medicine products
- Active hepatitis B , hepatitis C or HIV infection
- Uncontrolled active infection
- Presence of grade 2-4 acute or extensive chronic GVHD
- Active CNS involvement: epilepsy, paresis, aphasia, stroke, severe head trauma,
- Dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, uncontrolled mental illness, etc.
- Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined.
- Received non-diagnostic purposes major surgery within the past 4 weeks
- Participated in any other clinical study within the past 4 weeks
- Used murine biological products (except blinatumomab), unless it is proved no anti-mouse antibodies exist.
- Pregnancy or breast-feeding women
- Use of prohibited drugs:
- Steroids: Therapeutic doses of steroids must be stopped > 72 hours prior to ITNK Cells infusion
- Allogeneic cellular therapy: Any donor lymphocyte infusions (DLI) must be completed > 4 weeks prior to ITNK Cells infusion
- GVHD therapies: Any drug used for GVHD must be stopped > 4 weeks prior to ITNK Cells infusion
- Any situation that may increase the risk of the test or interfere with the test results
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ITNK group
|
CAR-ITNK cells will be infused over 10-15 minutes on Day 0.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
|
sopravvivenza globale
|
1 anno
|
ORR
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il tasso di risposta globale include la remissione completa (CR) e la remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi), come determinato dalle valutazioni del sangue periferico, del midollo osseo, dei sintomi del sistema nervoso centrale, dell'esame fisico (PE) e del liquido cerebrospinale.
L'endpoint primario sarà basato sulla valutazione IRC.
I risultati valutati dall'investigatore locale saranno utilizzati per l'analisi di sensibilità.
|
3 mesi
|
ORR
Lasso di tempo: 6 months
|
Overall Response Rate includes Complete Remission (CR) and Complete Remission with Incomplete Blood Count Recovery (CRi), as determined by assessments of peripheral blood, bone marrow, CNS symptoms, physical exam (PE) and CSF.
The primary endpoint will be based on the IRC assessment.
The local investigator's assessed results will be used for sensitivity analysis.
|
6 months
|
ORR
Lasso di tempo: 12 months
|
Overall Response Rate includes Complete Remission (CR) and Complete Remission with Incomplete Blood Count Recovery (CRi), as determined by assessments of peripheral blood, bone marrow, CNS symptoms, physical exam (PE) and CSF.
The primary endpoint will be based on the IRC assessment.
The local investigator's assessed results will be used for sensitivity analysis.
|
12 months
|
DFS
Lasso di tempo: 1 anno
|
sopravvivenza libera da malattia
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Qi-fa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia, linfoide
- Neoplasie
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, cellule B
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITNK-2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma a cellule B
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
-
Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
-
The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2... e altre condizioniStati Uniti
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma... e altre condizioniStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B Tipo a cellule B attivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario Tipo di cellule B attivatoStati Uniti, Arabia Saudita
-
Curocell Inc.ReclutamentoLinfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | Linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBCL) | Linfoma follicolare trasformato (TFL) | Linfoma refrattario a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B recidivatoCorea, Repubblica di
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | CD20 Positivo | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio I | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio II | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio III | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio IVStati Uniti
-
Lapo AlinariReclutamentoLinfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6 | Linfoma refrattario a cellule... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su CAR-ITNK cells
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoLinfoma, cellule B | Leucemia linfatica cronica | Linfoma, non hodgkin | Leucemia linfocitica cronica a cellule BStati Uniti
-
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDBeijing Minhai Biotechnology Co., Ltd; Hunan Provincial Center for Disease Control...Non ancora reclutamento
-
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDBeijing Minhai Biotechnology Co., LtdNon ancora reclutamento
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdReclutamentoLeucemia plasmacellulare | Mieloma multiplo recidivato/refrattarioCina
-
Nexcella Inc.Non ancora reclutamentoAmiloidosi da catene leggere (AL).Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ReclutamentoLinfoma a cellule B recidivato e refrattarioCina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule BCina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...RitiratoLeucemia linfoblastica acuta | Linfoma non HodgkinStati Uniti
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinCompletatoLinfoma, cellule B | Linfoma non Hodgkin | Leucemia linfatica cronica | Piccolo linfoma linfociticoStati Uniti
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouRitiratoImmunoterapia cellulare CAR-T | Glioma del cervello