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Induced-T Cell Like NK Cells for B Cell Malignancies

6 février 2021 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Induced-T Cell Like NK Cellular Immunotherapy for Refractory B Cell Malignancies

Relapsed and refractory B cell malignancies show unfavorable prognosis, especially for adult patients. Now, there is no standard management for these patients. Induced-T cell-like NK cells with chimeric antigen receptor (CAR-ITNK cells) is a promising treatment option for treating B cell derived malignancy. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of CAR-ITNK cells infusions in patients with relapsed and refractory B cell malignancies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient with CD19 positive B-cell acute leukemia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <2
  • ALT/ AST <3 x normal
  • Bilirubin < 2.0 mg/dl
  • Creatinine < 2.5 mg/dl and less than 2.5x normal for age
  • LVEF< 45%
  • Accept white blood cell collection
  • Provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with investigational gene or cell therapy medicine products
  • Active hepatitis B , hepatitis C or HIV infection
  • Uncontrolled active infection
  • Presence of grade 2-4 acute or extensive chronic GVHD
  • Active CNS involvement: epilepsy, paresis, aphasia, stroke, severe head trauma,
  • Dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, uncontrolled mental illness, etc.
  • Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined.
  • Received non-diagnostic purposes major surgery within the past 4 weeks
  • Participated in any other clinical study within the past 4 weeks
  • Used murine biological products (except blinatumomab), unless it is proved no anti-mouse antibodies exist.
  • Pregnancy or breast-feeding women
  • Use of prohibited drugs:
  • Steroids: Therapeutic doses of steroids must be stopped > 72 hours prior to ITNK Cells infusion
  • Allogeneic cellular therapy: Any donor lymphocyte infusions (DLI) must be completed > 4 weeks prior to ITNK Cells infusion
  • GVHD therapies: Any drug used for GVHD must be stopped > 4 weeks prior to ITNK Cells infusion
  • Any situation that may increase the risk of the test or interfere with the test results

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ITNK group
Biologique: CAR-ITNK cells
CAR-ITNK cells will be infused over 10-15 minutes on Day 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 1 an
la survie globale
1 an
TRO
Délai: 3 mois
Le taux de réponse global comprend la rémission complète (CR) et la rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi), telles que déterminées par les évaluations du sang périphérique, de la moelle osseuse, des symptômes du SNC, de l'examen physique (PE) et du LCR. Le critère d'évaluation principal sera basé sur l'évaluation de l'IRC. Les résultats évalués par l'investigateur local seront utilisés pour l'analyse de sensibilité.
3 mois
ORR
Délai: 6 months
Overall Response Rate includes Complete Remission (CR) and Complete Remission with Incomplete Blood Count Recovery (CRi), as determined by assessments of peripheral blood, bone marrow, CNS symptoms, physical exam (PE) and CSF. The primary endpoint will be based on the IRC assessment. The local investigator's assessed results will be used for sensitivity analysis.
6 months
ORR
Délai: 12 months
Overall Response Rate includes Complete Remission (CR) and Complete Remission with Incomplete Blood Count Recovery (CRi), as determined by assessments of peripheral blood, bone marrow, CNS symptoms, physical exam (PE) and CSF. The primary endpoint will be based on the IRC assessment. The local investigator's assessed results will be used for sensitivity analysis.
12 months
DFS
Délai: 1 an
survie sans maladie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qi-fa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITNK-2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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