Retrospective Analysis on Large Incisional Hernia in High Risk Patients
14 juni 2022 uppdaterad av: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Retrospective Analysis on Large Incisional Hernia in High Risk Patients: the Innovative "Neo-peritoneum" Approach With a Composite Mesh
Large incisional hernia (LIH) is a challenging condition where the abdominal wall is hopelessly compromised.
Nowadays the best treatment option in this particularly frail subset of patients is a major issue.
The Auhtors proposed the clinical experience with an innovative approach with the composite Free Lateral Polypropylene prosthesis (FLaPp®) mesh fashioned as "neoperitoneum" analyzing its feasibility and short/medium term results.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- symptomatic patients with midline Large incisional hernia
Exclusion Criteria:
- lateral incisional hernias
- collagen diseases
- patients who recently have undergone chemotherapy and/or radiation therapy
- patients with acquired immunodeficiency
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesh Group
Patient with large incisional hernia treated with FLaPp® mesh as neoperineium
|
After the reduction of the large incisional hernia, the polypropylene transparent film of this mesh (lower flap) was sutured to the margins of the residual peritoneum and posterior rectus sheath as a "neo-peritoneum"; the macroporous light polypropylene layer (upper flap) was then sutured circumferentially with full-thickness transabdominal stitches in the retromuscular space.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Early surgical outcome of FLaPp® prosthesis classified according to Clavien Dindo Classification
Tidsram: one month
|
evaluation of feasibility of FLaPp® prosthesis in patients affected by LIH by the assessment of postoperative morbidity classified according to Clavien Dindo Classification
|
one month
|
|
Evaluation of pain after FLaPp® prosthesis
Tidsram: one month
|
Evaluation of postoperative pain through Visual Analague Scale
|
one month
|
|
Mortality after FLaPp® prosthesis
Tidsram: One month
|
Rate of posoperative mortality after FLaPp® prosthesis
|
One month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
incisional hernia recurrence at medium term
Tidsram: 36 months
|
assessment of postoperative recurrence after 36 months evaluated with clinical outcpatient control and CT scan
|
36 months
|
|
Patients' satisfatcion after FLaPp® prosthesis
Tidsram: 36 months
|
Evaluated through the so-called 36 items Short-Form health survey
|
36 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Combined mesh
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .