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Retrospective Analysis on Large Incisional Hernia in High Risk Patients

14. Juni 2022 aktualisiert von: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Retrospective Analysis on Large Incisional Hernia in High Risk Patients: the Innovative "Neo-peritoneum" Approach With a Composite Mesh

Large incisional hernia (LIH) is a challenging condition where the abdominal wall is hopelessly compromised. Nowadays the best treatment option in this particularly frail subset of patients is a major issue. The Auhtors proposed the clinical experience with an innovative approach with the composite Free Lateral Polypropylene prosthesis (FLaPp®) mesh fashioned as "neoperitoneum" analyzing its feasibility and short/medium term results.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • symptomatic patients with midline Large incisional hernia

Exclusion Criteria:

  • lateral incisional hernias
  • collagen diseases
  • patients who recently have undergone chemotherapy and/or radiation therapy
  • patients with acquired immunodeficiency

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesh Group
Patient with large incisional hernia treated with FLaPp® mesh as neoperineium
Verfahren: hernioplastic and insertion of FLaPp® composite mesh
After the reduction of the large incisional hernia, the polypropylene transparent film of this mesh (lower flap) was sutured to the margins of the residual peritoneum and posterior rectus sheath as a "neo-peritoneum"; the macroporous light polypropylene layer (upper flap) was then sutured circumferentially with full-thickness transabdominal stitches in the retromuscular space.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early surgical outcome of FLaPp® prosthesis classified according to Clavien Dindo Classification
Zeitfenster: one month
evaluation of feasibility of FLaPp® prosthesis in patients affected by LIH by the assessment of postoperative morbidity classified according to Clavien Dindo Classification
one month
Evaluation of pain after FLaPp® prosthesis
Zeitfenster: one month
Evaluation of postoperative pain through Visual Analague Scale
one month
Mortality after FLaPp® prosthesis
Zeitfenster: One month
Rate of posoperative mortality after FLaPp® prosthesis
One month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
incisional hernia recurrence at medium term
Zeitfenster: 36 months
assessment of postoperative recurrence after 36 months evaluated with clinical outcpatient control and CT scan
36 months
Patients' satisfatcion after FLaPp® prosthesis
Zeitfenster: 36 months
Evaluated through the so-called 36 items Short-Form health survey
36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Combined mesh

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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