Retrospective Analysis on Large Incisional Hernia in High Risk Patients
14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Retrospective Analysis on Large Incisional Hernia in High Risk Patients: the Innovative "Neo-peritoneum" Approach With a Composite Mesh
Large incisional hernia (LIH) is a challenging condition where the abdominal wall is hopelessly compromised.
Nowadays the best treatment option in this particularly frail subset of patients is a major issue.
The Auhtors proposed the clinical experience with an innovative approach with the composite Free Lateral Polypropylene prosthesis (FLaPp®) mesh fashioned as "neoperitoneum" analyzing its feasibility and short/medium term results.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- symptomatic patients with midline Large incisional hernia
Exclusion Criteria:
- lateral incisional hernias
- collagen diseases
- patients who recently have undergone chemotherapy and/or radiation therapy
- patients with acquired immunodeficiency
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mesh Group
Patient with large incisional hernia treated with FLaPp® mesh as neoperineium
|
After the reduction of the large incisional hernia, the polypropylene transparent film of this mesh (lower flap) was sutured to the margins of the residual peritoneum and posterior rectus sheath as a "neo-peritoneum"; the macroporous light polypropylene layer (upper flap) was then sutured circumferentially with full-thickness transabdominal stitches in the retromuscular space.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Early surgical outcome of FLaPp® prosthesis classified according to Clavien Dindo Classification
Ramy czasowe: one month
|
evaluation of feasibility of FLaPp® prosthesis in patients affected by LIH by the assessment of postoperative morbidity classified according to Clavien Dindo Classification
|
one month
|
|
Evaluation of pain after FLaPp® prosthesis
Ramy czasowe: one month
|
Evaluation of postoperative pain through Visual Analague Scale
|
one month
|
|
Mortality after FLaPp® prosthesis
Ramy czasowe: One month
|
Rate of posoperative mortality after FLaPp® prosthesis
|
One month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
incisional hernia recurrence at medium term
Ramy czasowe: 36 months
|
assessment of postoperative recurrence after 36 months evaluated with clinical outcpatient control and CT scan
|
36 months
|
|
Patients' satisfatcion after FLaPp® prosthesis
Ramy czasowe: 36 months
|
Evaluated through the so-called 36 items Short-Form health survey
|
36 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Combined mesh
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina rozetna
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyIncisional terapia ran podciśnieniemTajwan
-
University of California, DavisZakończonyNiewydolność nerek | Otyły | Przeszczep nerki; Komplikacje | Terapia ran podciśnieniem | Incisional terapia ran podciśnieniem | Powikłania Rany | Opóźnione gojenie się ran | Nacięcie | Pannikulektomia | Odkurzacz nacinający | Odkurzanie ran | Powikłania gojenia się ranStany Zjednoczone