Retrospective Analysis on Large Incisional Hernia in High Risk Patients
14 giugno 2022 aggiornato da: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Retrospective Analysis on Large Incisional Hernia in High Risk Patients: the Innovative "Neo-peritoneum" Approach With a Composite Mesh
Large incisional hernia (LIH) is a challenging condition where the abdominal wall is hopelessly compromised.
Nowadays the best treatment option in this particularly frail subset of patients is a major issue.
The Auhtors proposed the clinical experience with an innovative approach with the composite Free Lateral Polypropylene prosthesis (FLaPp®) mesh fashioned as "neoperitoneum" analyzing its feasibility and short/medium term results.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- symptomatic patients with midline Large incisional hernia
Exclusion Criteria:
- lateral incisional hernias
- collagen diseases
- patients who recently have undergone chemotherapy and/or radiation therapy
- patients with acquired immunodeficiency
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mesh Group
Patient with large incisional hernia treated with FLaPp® mesh as neoperineium
|
After the reduction of the large incisional hernia, the polypropylene transparent film of this mesh (lower flap) was sutured to the margins of the residual peritoneum and posterior rectus sheath as a "neo-peritoneum"; the macroporous light polypropylene layer (upper flap) was then sutured circumferentially with full-thickness transabdominal stitches in the retromuscular space.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Early surgical outcome of FLaPp® prosthesis classified according to Clavien Dindo Classification
Lasso di tempo: one month
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evaluation of feasibility of FLaPp® prosthesis in patients affected by LIH by the assessment of postoperative morbidity classified according to Clavien Dindo Classification
|
one month
|
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Evaluation of pain after FLaPp® prosthesis
Lasso di tempo: one month
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Evaluation of postoperative pain through Visual Analague Scale
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one month
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Mortality after FLaPp® prosthesis
Lasso di tempo: One month
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Rate of posoperative mortality after FLaPp® prosthesis
|
One month
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incisional hernia recurrence at medium term
Lasso di tempo: 36 months
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assessment of postoperative recurrence after 36 months evaluated with clinical outcpatient control and CT scan
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36 months
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Patients' satisfatcion after FLaPp® prosthesis
Lasso di tempo: 36 months
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Evaluated through the so-called 36 items Short-Form health survey
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36 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Combined mesh
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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