Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of TQB2450 Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsule as Second-line Treatment in Subjects With Advanced Biliary Cancer

19 mars 2021 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Parallel Controlled, Multi-center Phase III Study of TQB2450 Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsule Versus Chemotherapy as Second-line Treatment in Subjects With Advanced Biliary Cancer

This study is a randomized, parallel controlled, multicentre phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of TQB2450 combined with anlotinib versus chemotherapy as second-line treatment in subjects with advanced biliary cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

392

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anhui Provincal Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lei Chen, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiahong Dong, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guangyu An, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Youan Hospital,Captical Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dondong Lin, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Huvudutredare:
          • Aimin Zang, master
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jinghua Gao, bachelor
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qingshan Li, bachelor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
        • Huvudutredare:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaobing Chen, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hong Qiu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chuang Peng, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haijiao Yan, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei Li, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 1. Histologically or cytologically confirmed biliary adenocarcinoma, including intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC), extrahepatic cholangiocarcinoma (ECC) and gallbladder cancer (GBC).

2.18 years and older,Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1; Life expectancy ≥ 3 months;Weight ≥40 kg or BMI ≥18.5.

3. At least one measurable lesion (based on RECIST 1.1). 4. Previous first-line gemcitabine or fluorouracil-based combination chemotherapy failed.

5.Adequate laboratory indicators. 6. No pregnant or breastfeeding women, and a negative pregnancy test. 7. Understood and Signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Tumor disease and medical history:

    1. Has central nervous system metastases (CNS) and/or cancerous meningitis or leptomeningeal carcinomatosis;
    2. Has other malignant tumors within 5 years;
    3. Imaging (CT or MRI) shows that tumor invades large blood vessels or the boundary with blood vessels is unclear;
    4. Severe bone damage caused by tumor bone metastasis;
    5. Has uncontrolled and repeated drainage pleural effusion, pericardial effusion, and ascites;
    6. Partial or complete intestinal obstruction and complete biliary obstruction that cannot be relieved; 2. Previous anti-tumor therapy:
    1. Has received Anlotinib Hydrochloride Capsules, Bevacizumab Injection, and immune checkpoint inhibitors such as PD-1, PD-L1, and CTLA-4 in prior treatment;
    2. Have received anti-tumor therapy within 4 weeks before the first administration;
    3. Unalleviated toxicity ≥ grade 1 due to any previous anticancer therapy; 3.Comorbidities and medical history:
    1. Active hepatitis B or C;
    2. Kidney abnormalities;
    3. Abnormal thyroid function;
    4. Cardiovascular abnormalities;
    5. Gastrointestinal abnormalities;
    6. History of immunodeficiency;
    7. Has risk of bleeding;
    8. Uncontrollable active bacterial, fungal or viral infections;
    9. Lung diseases, such as interstitial pneumonia, obstructive lung disease, and history of symptomatic bronchospasm;
    10. Allergies to the ingredients of the study drug;
    11. Have a history of neurological or psychiatric disorders
    12. According to the researcher's point of view, other severe, acute or chronic medical or mental illnesses or laboratory abnormalities that may increase the risks associated with participating in the study, or may interfere with the interpretation of the study results;
    13. Have a history of pituitary or adrenal dysfunction
    14. Has received major surgical treatment, open biopsy, or obvious traumatic injury within 28 days before the first administration;
    15. Long-term unhealed wound or fracture;

    16. Has drug abuse history that unable to abstain from or mental disorders; 4. Has participated in other clinical trials within 30 days before the study. 5. Has vaccinated with vaccines or attenuated vaccines within 4 weeks prior to first administration.

      6. Pregnant or breastfeeding women. 7. According to the judgement of the investigators, there are other factors that may lead to the termination of the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle ,Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21).
Läkemedel: TQB2450 Injection
TQB2450 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Läkemedel: Anlotinib hydrochloride
Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21).
Aktiv komparator: Chemotherapy
Capecitabine tablets combined with oxaliplatin injection or gemcitabine hydrochloride injection. Each cycle is 3 weeks.
Läkemedel: Oxaliplatin injection
Oxaliplatin injection 130 mg/m2 administered IV on Day 1 of each week in 3-week cycles;
Läkemedel: Capecitabine tablets
Capecitabine tablets total dose 2000 mg/m2, oral twice a day from Day 1-14 of each 3- week cycles;
Läkemedel: Gemcitabine hydrochloride injection
Gemcitabine hydrochloride injection administered 1000 mg/m2 IV on Day 1 and Day 8 of each week in 3-week cycles.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival (OS)
Tidsram: up to 40 weeks
OS defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who do not die at the end of the extended follow-up period, or were lost to follow-up during the study, were censored at the last date they were known to be alive.
up to 40 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad vid 12 månader
Tidsram: upp till 12 månader
Andel deltagare vars OS har uppnått minst 12 månader.
upp till 12 månader
Progression free survival (PFS)
Tidsram: up to 24 weeks
PFS defined as the time from randomization until the first documented progressive disease (PD) or death from any cause.
up to 24 weeks
Overall response rate (ORR)
Tidsram: up to 24 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR).
up to 24 weeks
Disease control rate（DCR）
Tidsram: up to 24 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR) and stable disease (SD).
up to 24 weeks
Duration of response（DOR）
Tidsram: up to 24 weeks
The time when the participants first achieved complete or partial remission to disease progression.
up to 24 weeks
Progression-free survival at 6 months
Tidsram: up to 6 months
Percentage of participants whose PFS has achieved at least 6 months.
up to 6 months
Overall survival at 6 months
Tidsram: up to 6 months
Percentage of participants whose OS has achieved at least 6 months.
up to 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

18 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB2450-III-08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera