Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of TQB2450 Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsule as Second-line Treatment in Subjects With Advanced Biliary Cancer

19. března 2021 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Parallel Controlled, Multi-center Phase III Study of TQB2450 Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsule Versus Chemotherapy as Second-line Treatment in Subjects With Advanced Biliary Cancer

This study is a randomized, parallel controlled, multicentre phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of TQB2450 combined with anlotinib versus chemotherapy as second-line treatment in subjects with advanced biliary cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

392

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Chen, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiahong Dong, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100089
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guangyu An, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Youan Hospital,Captical Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dondong Lin, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aimin Zang, master
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061001
        • Zatím nenabíráme
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinghua Gao, bachelor
      • Chengde, Hebei, Čína, 067000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingshan Li, bachelor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaobing Chen, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430040
        • Zatím nenabíráme
        • TongJi Medical College of HUST
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Qiu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chuang Peng, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haijiao Yan, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Li, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Histologically or cytologically confirmed biliary adenocarcinoma, including intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC), extrahepatic cholangiocarcinoma (ECC) and gallbladder cancer (GBC).

2.18 years and older,Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1; Life expectancy ≥ 3 months;Weight ≥40 kg or BMI ≥18.5.

3. At least one measurable lesion (based on RECIST 1.1). 4. Previous first-line gemcitabine or fluorouracil-based combination chemotherapy failed.

5.Adequate laboratory indicators. 6. No pregnant or breastfeeding women, and a negative pregnancy test. 7. Understood and Signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Tumor disease and medical history:

    1. Has central nervous system metastases (CNS) and/or cancerous meningitis or leptomeningeal carcinomatosis;
    2. Has other malignant tumors within 5 years;
    3. Imaging (CT or MRI) shows that tumor invades large blood vessels or the boundary with blood vessels is unclear;
    4. Severe bone damage caused by tumor bone metastasis;
    5. Has uncontrolled and repeated drainage pleural effusion, pericardial effusion, and ascites;
    6. Partial or complete intestinal obstruction and complete biliary obstruction that cannot be relieved; 2. Previous anti-tumor therapy:
    1. Has received Anlotinib Hydrochloride Capsules, Bevacizumab Injection, and immune checkpoint inhibitors such as PD-1, PD-L1, and CTLA-4 in prior treatment;
    2. Have received anti-tumor therapy within 4 weeks before the first administration;
    3. Unalleviated toxicity ≥ grade 1 due to any previous anticancer therapy; 3.Comorbidities and medical history:
    1. Active hepatitis B or C;
    2. Kidney abnormalities;
    3. Abnormal thyroid function;
    4. Cardiovascular abnormalities;
    5. Gastrointestinal abnormalities;
    6. History of immunodeficiency;
    7. Has risk of bleeding;
    8. Uncontrollable active bacterial, fungal or viral infections;
    9. Lung diseases, such as interstitial pneumonia, obstructive lung disease, and history of symptomatic bronchospasm;
    10. Allergies to the ingredients of the study drug;
    11. Have a history of neurological or psychiatric disorders
    12. According to the researcher's point of view, other severe, acute or chronic medical or mental illnesses or laboratory abnormalities that may increase the risks associated with participating in the study, or may interfere with the interpretation of the study results;
    13. Have a history of pituitary or adrenal dysfunction
    14. Has received major surgical treatment, open biopsy, or obvious traumatic injury within 28 days before the first administration;
    15. Long-term unhealed wound or fracture;

    16. Has drug abuse history that unable to abstain from or mental disorders; 4. Has participated in other clinical trials within 30 days before the study. 5. Has vaccinated with vaccines or attenuated vaccines within 4 weeks prior to first administration.

      6. Pregnant or breastfeeding women. 7. According to the judgement of the investigators, there are other factors that may lead to the termination of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle ,Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21).
Lék: TQB2450 Injection
TQB2450 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Lék: Anlotinib hydrochloride
Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21).
Aktivní komparátor: Chemotherapy
Capecitabine tablets combined with oxaliplatin injection or gemcitabine hydrochloride injection. Each cycle is 3 weeks.
Lék: Oxaliplatin injection
Oxaliplatin injection 130 mg/m2 administered IV on Day 1 of each week in 3-week cycles;
Lék: Capecitabine tablets
Capecitabine tablets total dose 2000 mg/m2, oral twice a day from Day 1-14 of each 3- week cycles;
Lék: Gemcitabine hydrochloride injection
Gemcitabine hydrochloride injection administered 1000 mg/m2 IV on Day 1 and Day 8 of each week in 3-week cycles.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival (OS)
Časové okno: up to 40 weeks
OS defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who do not die at the end of the extended follow-up period, or were lost to follow-up during the study, were censored at the last date they were known to be alive.
up to 40 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití ve 12 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
Procento účastníků, jejichž OS dosáhl alespoň 12 měsíců.
až 12 měsíců
Progression free survival (PFS)
Časové okno: up to 24 weeks
PFS defined as the time from randomization until the first documented progressive disease (PD) or death from any cause.
up to 24 weeks
Overall response rate (ORR)
Časové okno: up to 24 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR).
up to 24 weeks
Disease control rate（DCR）
Časové okno: up to 24 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR) and stable disease (SD).
up to 24 weeks
Duration of response（DOR）
Časové okno: up to 24 weeks
The time when the participants first achieved complete or partial remission to disease progression.
up to 24 weeks
Progression-free survival at 6 months
Časové okno: up to 6 months
Percentage of participants whose PFS has achieved at least 6 months.
up to 6 months
Overall survival at 6 months
Časové okno: up to 6 months
Percentage of participants whose OS has achieved at least 6 months.
up to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

18. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2450-III-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TQB2450 Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit