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A Study of TQB2450 Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsule as Second-line Treatment in Subjects With Advanced Biliary Cancer

19 de março de 2021 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Parallel Controlled, Multi-center Phase III Study of TQB2450 Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsule Versus Chemotherapy as Second-line Treatment in Subjects With Advanced Biliary Cancer

This study is a randomized, parallel controlled, multicentre phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of TQB2450 combined with anlotinib versus chemotherapy as second-line treatment in subjects with advanced biliary cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

392

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincal Hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lei Chen, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiahong Dong, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guangyu An, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Youan Hospital,Captical Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dondong Lin, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Investigador principal:
          • Aimin Zang, master
        • Contato:
      • Cangzhou, Hebei, China, 061001
        • Ainda não está recrutando
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jinghua Gao, bachelor
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qingshan Li, bachelor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
        • Investigador principal:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Tumor Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaobing Chen, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430040
        • Ainda não está recrutando
        • TongJi Medical College of HUST
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Qiu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chuang Peng, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haijiao Yan, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Li, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1. Histologically or cytologically confirmed biliary adenocarcinoma, including intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC), extrahepatic cholangiocarcinoma (ECC) and gallbladder cancer (GBC).

2.18 years and older,Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1; Life expectancy ≥ 3 months;Weight ≥40 kg or BMI ≥18.5.

3. At least one measurable lesion (based on RECIST 1.1). 4. Previous first-line gemcitabine or fluorouracil-based combination chemotherapy failed.

5.Adequate laboratory indicators. 6. No pregnant or breastfeeding women, and a negative pregnancy test. 7. Understood and Signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Tumor disease and medical history:

    1. Has central nervous system metastases (CNS) and/or cancerous meningitis or leptomeningeal carcinomatosis;
    2. Has other malignant tumors within 5 years;
    3. Imaging (CT or MRI) shows that tumor invades large blood vessels or the boundary with blood vessels is unclear;
    4. Severe bone damage caused by tumor bone metastasis;
    5. Has uncontrolled and repeated drainage pleural effusion, pericardial effusion, and ascites;
    6. Partial or complete intestinal obstruction and complete biliary obstruction that cannot be relieved; 2. Previous anti-tumor therapy:
    1. Has received Anlotinib Hydrochloride Capsules, Bevacizumab Injection, and immune checkpoint inhibitors such as PD-1, PD-L1, and CTLA-4 in prior treatment;
    2. Have received anti-tumor therapy within 4 weeks before the first administration;
    3. Unalleviated toxicity ≥ grade 1 due to any previous anticancer therapy; 3.Comorbidities and medical history:
    1. Active hepatitis B or C;
    2. Kidney abnormalities;
    3. Abnormal thyroid function;
    4. Cardiovascular abnormalities;
    5. Gastrointestinal abnormalities;
    6. History of immunodeficiency;
    7. Has risk of bleeding;
    8. Uncontrollable active bacterial, fungal or viral infections;
    9. Lung diseases, such as interstitial pneumonia, obstructive lung disease, and history of symptomatic bronchospasm;
    10. Allergies to the ingredients of the study drug;
    11. Have a history of neurological or psychiatric disorders
    12. According to the researcher's point of view, other severe, acute or chronic medical or mental illnesses or laboratory abnormalities that may increase the risks associated with participating in the study, or may interfere with the interpretation of the study results;
    13. Have a history of pituitary or adrenal dysfunction
    14. Has received major surgical treatment, open biopsy, or obvious traumatic injury within 28 days before the first administration;
    15. Long-term unhealed wound or fracture;

    16. Has drug abuse history that unable to abstain from or mental disorders; 4. Has participated in other clinical trials within 30 days before the study. 5. Has vaccinated with vaccines or attenuated vaccines within 4 weeks prior to first administration.

      6. Pregnant or breastfeeding women. 7. According to the judgement of the investigators, there are other factors that may lead to the termination of the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle ,Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21).
Medicamento: TQB2450 Injection
TQB2450 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Medicamento: Anlotinib hydrochloride
Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21).
Comparador Ativo: Chemotherapy
Capecitabine tablets combined with oxaliplatin injection or gemcitabine hydrochloride injection. Each cycle is 3 weeks.
Medicamento: Oxaliplatin injection
Oxaliplatin injection 130 mg/m2 administered IV on Day 1 of each week in 3-week cycles;
Medicamento: Capecitabine tablets
Capecitabine tablets total dose 2000 mg/m2, oral twice a day from Day 1-14 of each 3- week cycles;
Medicamento: Gemcitabine hydrochloride injection
Gemcitabine hydrochloride injection administered 1000 mg/m2 IV on Day 1 and Day 8 of each week in 3-week cycles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival (OS)
Prazo: up to 40 weeks
OS defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who do not die at the end of the extended follow-up period, or were lost to follow-up during the study, were censored at the last date they were known to be alive.
up to 40 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 12 meses
Prazo: até 12 meses
Porcentagem de participantes cuja OS atingiu pelo menos 12 meses.
até 12 meses
Progression free survival (PFS)
Prazo: up to 24 weeks
PFS defined as the time from randomization until the first documented progressive disease (PD) or death from any cause.
up to 24 weeks
Overall response rate (ORR)
Prazo: up to 24 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR).
up to 24 weeks
Disease control rate（DCR）
Prazo: up to 24 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR) and stable disease (SD).
up to 24 weeks
Duration of response（DOR）
Prazo: up to 24 weeks
The time when the participants first achieved complete or partial remission to disease progression.
up to 24 weeks
Progression-free survival at 6 months
Prazo: up to 6 months
Percentage of participants whose PFS has achieved at least 6 months.
up to 6 months
Overall survival at 6 months
Prazo: up to 6 months
Percentage of participants whose OS has achieved at least 6 months.
up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2450-III-08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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