Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of TQB2450 Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsule as Second-line Treatment in Subjects With Advanced Biliary Cancer

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Parallel Controlled, Multi-center Phase III Study of TQB2450 Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsule Versus Chemotherapy as Second-line Treatment in Subjects With Advanced Biliary Cancer

This study is a randomized, parallel controlled, multicentre phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of TQB2450 combined with anlotinib versus chemotherapy as second-line treatment in subjects with advanced biliary cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

392

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lei Chen, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102218
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiahong Dong, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100089
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guangyu An, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Youan Hospital,Captical Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dondong Lin, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Päätutkija:
          • Aimin Zang, master
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jinghua Gao, bachelor
      • Chengde, Hebei, Kiina, 067000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qingshan Li, bachelor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
        • Päätutkija:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaobing Chen, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430040
        • Ei vielä rekrytointia
        • TongJi Medical College of HUST
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hong Qiu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chuang Peng, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haijiao Yan, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Li, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 1. Histologically or cytologically confirmed biliary adenocarcinoma, including intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC), extrahepatic cholangiocarcinoma (ECC) and gallbladder cancer (GBC).

2.18 years and older,Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1; Life expectancy ≥ 3 months;Weight ≥40 kg or BMI ≥18.5.

3. At least one measurable lesion (based on RECIST 1.1). 4. Previous first-line gemcitabine or fluorouracil-based combination chemotherapy failed.

5.Adequate laboratory indicators. 6. No pregnant or breastfeeding women, and a negative pregnancy test. 7. Understood and Signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Tumor disease and medical history:

    1. Has central nervous system metastases (CNS) and/or cancerous meningitis or leptomeningeal carcinomatosis;
    2. Has other malignant tumors within 5 years;
    3. Imaging (CT or MRI) shows that tumor invades large blood vessels or the boundary with blood vessels is unclear;
    4. Severe bone damage caused by tumor bone metastasis;
    5. Has uncontrolled and repeated drainage pleural effusion, pericardial effusion, and ascites;
    6. Partial or complete intestinal obstruction and complete biliary obstruction that cannot be relieved; 2. Previous anti-tumor therapy:
    1. Has received Anlotinib Hydrochloride Capsules, Bevacizumab Injection, and immune checkpoint inhibitors such as PD-1, PD-L1, and CTLA-4 in prior treatment;
    2. Have received anti-tumor therapy within 4 weeks before the first administration;
    3. Unalleviated toxicity ≥ grade 1 due to any previous anticancer therapy; 3.Comorbidities and medical history:
    1. Active hepatitis B or C;
    2. Kidney abnormalities;
    3. Abnormal thyroid function;
    4. Cardiovascular abnormalities;
    5. Gastrointestinal abnormalities;
    6. History of immunodeficiency;
    7. Has risk of bleeding;
    8. Uncontrollable active bacterial, fungal or viral infections;
    9. Lung diseases, such as interstitial pneumonia, obstructive lung disease, and history of symptomatic bronchospasm;
    10. Allergies to the ingredients of the study drug;
    11. Have a history of neurological or psychiatric disorders
    12. According to the researcher's point of view, other severe, acute or chronic medical or mental illnesses or laboratory abnormalities that may increase the risks associated with participating in the study, or may interfere with the interpretation of the study results;
    13. Have a history of pituitary or adrenal dysfunction
    14. Has received major surgical treatment, open biopsy, or obvious traumatic injury within 28 days before the first administration;
    15. Long-term unhealed wound or fracture;

    16. Has drug abuse history that unable to abstain from or mental disorders; 4. Has participated in other clinical trials within 30 days before the study. 5. Has vaccinated with vaccines or attenuated vaccines within 4 weeks prior to first administration.

      6. Pregnant or breastfeeding women. 7. According to the judgement of the investigators, there are other factors that may lead to the termination of the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle ,Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21).
Lääke: TQB2450 Injection
TQB2450 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Lääke: Anlotinib hydrochloride
Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21).
Active Comparator: Chemotherapy
Capecitabine tablets combined with oxaliplatin injection or gemcitabine hydrochloride injection. Each cycle is 3 weeks.
Lääke: Oxaliplatin injection
Oxaliplatin injection 130 mg/m2 administered IV on Day 1 of each week in 3-week cycles;
Lääke: Capecitabine tablets
Capecitabine tablets total dose 2000 mg/m2, oral twice a day from Day 1-14 of each 3- week cycles;
Lääke: Gemcitabine hydrochloride injection
Gemcitabine hydrochloride injection administered 1000 mg/m2 IV on Day 1 and Day 8 of each week in 3-week cycles.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: up to 40 weeks
OS defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who do not die at the end of the extended follow-up period, or were lost to follow-up during the study, were censored at the last date they were known to be alive.
up to 40 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden käyttöjärjestelmä on saavuttanut vähintään 12 kuukautta.
jopa 12 kuukautta
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: up to 24 weeks
PFS defined as the time from randomization until the first documented progressive disease (PD) or death from any cause.
up to 24 weeks
Overall response rate (ORR)
Aikaikkuna: up to 24 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR).
up to 24 weeks
Disease control rate（DCR）
Aikaikkuna: up to 24 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR) and stable disease (SD).
up to 24 weeks
Duration of response（DOR）
Aikaikkuna: up to 24 weeks
The time when the participants first achieved complete or partial remission to disease progression.
up to 24 weeks
Progression-free survival at 6 months
Aikaikkuna: up to 6 months
Percentage of participants whose PFS has achieved at least 6 months.
up to 6 months
Overall survival at 6 months
Aikaikkuna: up to 6 months
Percentage of participants whose OS has achieved at least 6 months.
up to 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2450-III-08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt sappisyöpä

Kliiniset tutkimukset TQB2450 Injection

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa