Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of TQB2450 Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsule as Second-line Treatment in Subjects With Advanced Biliary Cancer

19 марта 2021 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Parallel Controlled, Multi-center Phase III Study of TQB2450 Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsule Versus Chemotherapy as Second-line Treatment in Subjects With Advanced Biliary Cancer

This study is a randomized, parallel controlled, multicentre phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of TQB2450 combined with anlotinib versus chemotherapy as second-line treatment in subjects with advanced biliary cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

392

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Еще не набирают
        • Anhui Provincal Hospital
        • Контакт:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Еще не набирают
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lei Chen, Doctor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Контакт:
          • Aiping Zhou, Doctor
          • Номер телефона: 010-87788800
          • Электронная почта: zhouap1825@126.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 102218
        • Еще не набирают
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jiahong Dong, Doctor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100089
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Еще не набирают
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guangyu An, Doctor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Еще не набирают
        • Beijing Youan Hospital,Captical Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dondong Lin, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Еще не набирают
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Главный следователь:
          • Aimin Zang, master
        • Контакт:
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061001
        • Еще не набирают
        • Cangzhou Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jinghua Gao, bachelor
      • Chengde, Hebei, Китай, 067000
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qingshan Li, bachelor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Еще не набирают
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
        • Главный следователь:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Еще не набирают
        • Henan Tumor Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaobing Chen, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430040
        • Еще не набирают
        • TongJi Medical College of HUST
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hong Qiu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Еще не набирают
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chuang Peng, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • Еще не набирают
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Haijiao Yan, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Еще не набирают
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wei Li, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1. Histologically or cytologically confirmed biliary adenocarcinoma, including intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC), extrahepatic cholangiocarcinoma (ECC) and gallbladder cancer (GBC).

2.18 years and older,Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1; Life expectancy ≥ 3 months;Weight ≥40 kg or BMI ≥18.5.

3. At least one measurable lesion (based on RECIST 1.1). 4. Previous first-line gemcitabine or fluorouracil-based combination chemotherapy failed.

5.Adequate laboratory indicators. 6. No pregnant or breastfeeding women, and a negative pregnancy test. 7. Understood and Signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Tumor disease and medical history:

    1. Has central nervous system metastases (CNS) and/or cancerous meningitis or leptomeningeal carcinomatosis;
    2. Has other malignant tumors within 5 years;
    3. Imaging (CT or MRI) shows that tumor invades large blood vessels or the boundary with blood vessels is unclear;
    4. Severe bone damage caused by tumor bone metastasis;
    5. Has uncontrolled and repeated drainage pleural effusion, pericardial effusion, and ascites;
    6. Partial or complete intestinal obstruction and complete biliary obstruction that cannot be relieved; 2. Previous anti-tumor therapy:
    1. Has received Anlotinib Hydrochloride Capsules, Bevacizumab Injection, and immune checkpoint inhibitors such as PD-1, PD-L1, and CTLA-4 in prior treatment;
    2. Have received anti-tumor therapy within 4 weeks before the first administration;
    3. Unalleviated toxicity ≥ grade 1 due to any previous anticancer therapy; 3.Comorbidities and medical history:
    1. Active hepatitis B or C;
    2. Kidney abnormalities;
    3. Abnormal thyroid function;
    4. Cardiovascular abnormalities;
    5. Gastrointestinal abnormalities;
    6. History of immunodeficiency;
    7. Has risk of bleeding;
    8. Uncontrollable active bacterial, fungal or viral infections;
    9. Lung diseases, such as interstitial pneumonia, obstructive lung disease, and history of symptomatic bronchospasm;
    10. Allergies to the ingredients of the study drug;
    11. Have a history of neurological or psychiatric disorders
    12. According to the researcher's point of view, other severe, acute or chronic medical or mental illnesses or laboratory abnormalities that may increase the risks associated with participating in the study, or may interfere with the interpretation of the study results;
    13. Have a history of pituitary or adrenal dysfunction
    14. Has received major surgical treatment, open biopsy, or obvious traumatic injury within 28 days before the first administration;
    15. Long-term unhealed wound or fracture;

    16. Has drug abuse history that unable to abstain from or mental disorders; 4. Has participated in other clinical trials within 30 days before the study. 5. Has vaccinated with vaccines or attenuated vaccines within 4 weeks prior to first administration.

      6. Pregnant or breastfeeding women. 7. According to the judgement of the investigators, there are other factors that may lead to the termination of the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle ,Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21).
Лекарство: TQB2450 Injection
TQB2450 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Лекарство: Anlotinib hydrochloride
Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21).
Активный компаратор: Chemotherapy
Capecitabine tablets combined with oxaliplatin injection or gemcitabine hydrochloride injection. Each cycle is 3 weeks.
Лекарство: Oxaliplatin injection
Oxaliplatin injection 130 mg/m2 administered IV on Day 1 of each week in 3-week cycles;
Лекарство: Capecitabine tablets
Capecitabine tablets total dose 2000 mg/m2, oral twice a day from Day 1-14 of each 3- week cycles;
Лекарство: Gemcitabine hydrochloride injection
Gemcitabine hydrochloride injection administered 1000 mg/m2 IV on Day 1 and Day 8 of each week in 3-week cycles.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival (OS)
Временное ограничение: up to 40 weeks
OS defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who do not die at the end of the extended follow-up period, or were lost to follow-up during the study, were censored at the last date they were known to be alive.
up to 40 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через 12 мес.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент участников, чья ОС достигла не менее 12 месяцев.
до 12 месяцев
Progression free survival (PFS)
Временное ограничение: up to 24 weeks
PFS defined as the time from randomization until the first documented progressive disease (PD) or death from any cause.
up to 24 weeks
Overall response rate (ORR)
Временное ограничение: up to 24 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR).
up to 24 weeks
Disease control rate（DCR）
Временное ограничение: up to 24 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR) and stable disease (SD).
up to 24 weeks
Duration of response（DOR）
Временное ограничение: up to 24 weeks
The time when the participants first achieved complete or partial remission to disease progression.
up to 24 weeks
Progression-free survival at 6 months
Временное ограничение: up to 6 months
Percentage of participants whose PFS has achieved at least 6 months.
up to 6 months
Overall survival at 6 months
Временное ограничение: up to 6 months
Percentage of participants whose OS has achieved at least 6 months.
up to 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB2450-III-08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый билиарный рак

Клинические исследования TQB2450 Injection

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться