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A Study of TQB2450 Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsule as Second-line Treatment in Subjects With Advanced Biliary Cancer

19 marzo 2021 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Parallel Controlled, Multi-center Phase III Study of TQB2450 Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsule Versus Chemotherapy as Second-line Treatment in Subjects With Advanced Biliary Cancer

This study is a randomized, parallel controlled, multicentre phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of TQB2450 combined with anlotinib versus chemotherapy as second-line treatment in subjects with advanced biliary cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

392

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincal Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lei Chen, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 102218
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiahong Dong, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100089
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guangyu An, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Youan Hospital,Captical Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dondong Lin, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Investigatore principale:
          • Aimin Zang, master
        • Contatto:
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061001
        • Non ancora reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinghua Gao, bachelor
      • Chengde, Hebei, Cina, 067000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qingshan Li, bachelor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
        • Investigatore principale:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaobing Chen, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430040
        • Non ancora reclutamento
        • TongJi Medical College of HUST
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Qiu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chuang Peng, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haijiao Yan, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Li, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Histologically or cytologically confirmed biliary adenocarcinoma, including intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC), extrahepatic cholangiocarcinoma (ECC) and gallbladder cancer (GBC).

2.18 years and older,Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1; Life expectancy ≥ 3 months;Weight ≥40 kg or BMI ≥18.5.

3. At least one measurable lesion (based on RECIST 1.1). 4. Previous first-line gemcitabine or fluorouracil-based combination chemotherapy failed.

5.Adequate laboratory indicators. 6. No pregnant or breastfeeding women, and a negative pregnancy test. 7. Understood and Signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Tumor disease and medical history:

    1. Has central nervous system metastases (CNS) and/or cancerous meningitis or leptomeningeal carcinomatosis;
    2. Has other malignant tumors within 5 years;
    3. Imaging (CT or MRI) shows that tumor invades large blood vessels or the boundary with blood vessels is unclear;
    4. Severe bone damage caused by tumor bone metastasis;
    5. Has uncontrolled and repeated drainage pleural effusion, pericardial effusion, and ascites;
    6. Partial or complete intestinal obstruction and complete biliary obstruction that cannot be relieved; 2. Previous anti-tumor therapy:
    1. Has received Anlotinib Hydrochloride Capsules, Bevacizumab Injection, and immune checkpoint inhibitors such as PD-1, PD-L1, and CTLA-4 in prior treatment;
    2. Have received anti-tumor therapy within 4 weeks before the first administration;
    3. Unalleviated toxicity ≥ grade 1 due to any previous anticancer therapy; 3.Comorbidities and medical history:
    1. Active hepatitis B or C;
    2. Kidney abnormalities;
    3. Abnormal thyroid function;
    4. Cardiovascular abnormalities;
    5. Gastrointestinal abnormalities;
    6. History of immunodeficiency;
    7. Has risk of bleeding;
    8. Uncontrollable active bacterial, fungal or viral infections;
    9. Lung diseases, such as interstitial pneumonia, obstructive lung disease, and history of symptomatic bronchospasm;
    10. Allergies to the ingredients of the study drug;
    11. Have a history of neurological or psychiatric disorders
    12. According to the researcher's point of view, other severe, acute or chronic medical or mental illnesses or laboratory abnormalities that may increase the risks associated with participating in the study, or may interfere with the interpretation of the study results;
    13. Have a history of pituitary or adrenal dysfunction
    14. Has received major surgical treatment, open biopsy, or obvious traumatic injury within 28 days before the first administration;
    15. Long-term unhealed wound or fracture;

    16. Has drug abuse history that unable to abstain from or mental disorders; 4. Has participated in other clinical trials within 30 days before the study. 5. Has vaccinated with vaccines or attenuated vaccines within 4 weeks prior to first administration.

      6. Pregnant or breastfeeding women. 7. According to the judgement of the investigators, there are other factors that may lead to the termination of the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle ,Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21).
Droga: TQB2450 Injection
TQB2450 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Droga: Anlotinib hydrochloride
Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21).
Comparatore attivo: Chemotherapy
Capecitabine tablets combined with oxaliplatin injection or gemcitabine hydrochloride injection. Each cycle is 3 weeks.
Droga: Oxaliplatin injection
Oxaliplatin injection 130 mg/m2 administered IV on Day 1 of each week in 3-week cycles;
Droga: Capecitabine tablets
Capecitabine tablets total dose 2000 mg/m2, oral twice a day from Day 1-14 of each 3- week cycles;
Droga: Gemcitabine hydrochloride injection
Gemcitabine hydrochloride injection administered 1000 mg/m2 IV on Day 1 and Day 8 of each week in 3-week cycles.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: up to 40 weeks
OS defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who do not die at the end of the extended follow-up period, or were lost to follow-up during the study, were censored at the last date they were known to be alive.
up to 40 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti il ​​cui sistema operativo ha raggiunto almeno 12 mesi.
fino a 12 mesi
Progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: up to 24 weeks
PFS defined as the time from randomization until the first documented progressive disease (PD) or death from any cause.
up to 24 weeks
Overall response rate (ORR)
Lasso di tempo: up to 24 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR).
up to 24 weeks
Disease control rate（DCR）
Lasso di tempo: up to 24 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR) and stable disease (SD).
up to 24 weeks
Duration of response（DOR）
Lasso di tempo: up to 24 weeks
The time when the participants first achieved complete or partial remission to disease progression.
up to 24 weeks
Progression-free survival at 6 months
Lasso di tempo: up to 6 months
Percentage of participants whose PFS has achieved at least 6 months.
up to 6 months
Overall survival at 6 months
Lasso di tempo: up to 6 months
Percentage of participants whose OS has achieved at least 6 months.
up to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

18 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2450-III-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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