Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostisk modell för TAC vid behandling av MN

15 mars 2023 uppdaterad av: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Utveckling och validering av en prognostisk modell för idiopatisk membrannefropati behandlad med takrolimus

Målet med denna observationsstudie är att utforska de faktorer som kan förutsäga prognosskillnaden hos patienter med idiopatisk membranös nefropati (IMN) under behandling av takrolimus. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • att utforska de faktorer som kan förutsäga prognosskillnaden hos patienter med IMN under behandling av takrolimus
  • att upprätta en klinisk förutsägelsemodell och verifiera den för att ge en referens för de tidiga. Deltagarna kommer att få standardbehandling av takrolimusbehandling och kommer sedan att delas in i remissions- och icke-remissionsgrupper baserat på behandlingseffekten efter standardbehandlingscykeln. Blod-, urin- och fekala prover samlades in från patienter för att utforska möjliga faktorer som påverkar behandlingens effektivitet.

Forskare kommer att jämföra [remissionsgrupp och icke-remissionsgrupp] för att se om tarmmikrobiotan och dess metaboliter är faktorer som påverkar behandlingens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med idiopatisk membranös nefropati diagnostiserad vid åldern 18-75 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18-75 år diagnostiserades patienten som idiopatisk membranös nefropati eller anti-fosfolipas A2-receptor (PLA2R) antikropp positiv genom njurpunktionsbiopsi, och de kliniska data var fullständiga;
  2. Enligt riktlinjerna för Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) år 2020 överensstämmer det med de medelhöga och höga riskerna i risknivån för progression av njurfunktionsförlust.
  3. Generellt sett är de i gott skick, har god förståelse för sina egna förutsättningar och fysiska förutsättningar, har självinsikt och kan kommunicera bra med andra;
  4. Anmäl dig frivilligt att delta i studien, förstå betydelsen av detta experiment och de indikatorer som ska mätas och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Det finns faktorer som orsakar sekundär membranös nefropati, såsom immunsjukdomar (systemisk lupus erythematosus), tumörer/infektioner (viral hepatit), läkemedel eller toxiner;
  2. Samtidigt kombinerades immunglobulin A nefropati (IgAN), interstitiell nefrit, akut nefrit och andra njurpatologiska typer;
  3. Läkemedlet var inte standardiserat under behandlingsprocessen, åtföljt av allvarlig infektion, akut njurskada och andra komplikationer, och allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, matsmältnings- och blodsystemsjukdomar;
  4. Under uppföljningen kan patienten inte aktivt samarbeta eller korrekt förstå och uttrycka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Eftergift
Läkemedel: Takrolimus
0,05-0,10 mg/kg/d, två gånger oralt, med ett intervall på 12 timmar. Läkemedelsdalens koncentration är 5-10 ng/ml, som gradvis kommer att reduceras till en låg dos efter att den är effektiv.
Icke-remission
Läkemedel: Takrolimus
0,05-0,10 mg/kg/d, två gånger oralt, med ett intervall på 12 timmar. Läkemedelsdalens koncentration är 5-10 ng/ml, som gradvis kommer att reduceras till en låg dos efter att den är effektiv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eftergift
Tidsram: 6 månader
  1. Ingen remission av tillståndet MN: 1)24-timmars urinprotein (24-timmars UPP)>3,5 g, eller 24-timmars UPP
  2. Partiell remission av tillståndet MN: 24-timmars UP är 0,5-3,5 g, och 24-timmars UP är mer än 50 % lägre än baslinjen, serumkreatinin är normalt och plasmaalbumin är ≥ 30 g.
  3. Fullständig eftergift av staten MN: 24-timmars UPP
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Första postat (Faktisk)

29 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMN-TAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk membranös nefropati

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera