- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05667922
TAC:n prognostinen malli MN:n hoidossa
Takrolimuusilla hoidetun idiopaattisen kalvonefropatian ennustemallin kehittäminen ja validointi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia tekijöitä, jotka voivat ennustaa ennusteeron potilailla, joilla on idiopaattinen kalvonefropatia (IMN) takrolimuusihoidon aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- tutkia tekijöitä, jotka voivat ennustaa ennusteeron IMN-potilailla takrolimuusihoidon aikana
- kliinisen ennustemallin luomiseksi ja sen tarkistamiseksi vertailun antamiseksi varhaisvaiheessa Osallistujat saavat takrolimuusihoidon vakiohoitoa ja jaetaan sitten remissio- ja ei-remissioryhmiin hoidon vaikutuksen perusteella normaalin hoitosyklin jälkeen. Potilailta kerättiin veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä mahdollisten hoidon tehokkuuteen vaikuttavien tekijöiden selvittämiseksi.
Tutkijat vertaavat [remissioryhmää ja ei-remissioryhmää] nähdäkseen, ovatko suoliston mikrobiota ja sen metaboliitit tekijöitä, jotka vaikuttavat hoidon tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle, jonka ikä oli 18–75 vuotta, diagnosoitiin idiopaattinen kalvonefropatia tai antifosfolipaasi A2-reseptori (PLA2R) -vasta-aine positiiviseksi munuaispunktiobiopsialla, ja kliiniset tiedot olivat täydelliset;
- Munuaistauti: Improving Global Outcomes (KDIGO) -ohjeistuksen mukaan vuonna 2020 se on keskisuurten ja korkeiden riskien mukainen munuaisten toiminnan menetyksen etenemisen riskitasossa.
- Yleensä he ovat hyvässä kunnossa, he ymmärtävät hyvin omat ja fyysiset olonsa, heillä on itsetietoisuus ja he voivat kommunikoida hyvin muiden kanssa;
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen, ymmärrä tämän kokeen merkitys ja mitattavat indikaattorit sekä allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa tekijöitä, jotka aiheuttavat sekundaarista kalvonefropatiaa, kuten immuunisairauksia (systeeminen lupus erythematosus), kasvaimia/infektioita (virushepatiitti), lääkkeet tai toksiinit;
- Samaan aikaan yhdistettiin immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN), interstitiaalinen nefriitti, akuutti nefriitti ja muut munuaispatologiset tyypit;
- Lääkitystä ei standardoitu hoitoprosessin aikana, ja siihen liittyi vakava infektio, akuutti munuaisvaurio ja muita komplikaatioita sekä vakavia sydän-, aivo-, ruoansulatus- ja verisuonisairauksia;
- Seurannan aikana potilas ei voi aktiivisesti tehdä yhteistyötä tai ymmärtää ja ilmaista tarkasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Remissio
|
0,05-0,10 mg/kg/pv,
kahdesti suullisesti, 12 tunnin välein.
Lääkelaakson pitoisuus on 5-10 ng/ml, joka pienennetään vähitellen pieneen annokseen, kun se on tehokas.
|
Ei-remissio
|
0,05-0,10 mg/kg/pv,
kahdesti suullisesti, 12 tunnin välein.
Lääkelaakson pitoisuus on 5-10 ng/ml, joka pienennetään vähitellen pieneen annokseen, kun se on tehokas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMN-TAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi
-
Astellas Pharma IncValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisMunuaissiirtoKorean tasavalta
-
NovartisSandozValmisMunuaisensiirtoYhdysvallat
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonMunuaissiirtoKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisFarmakokinetiikkatutkimus de Novon munuaissiirrossaSaksa
-
Nantes University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaValmis
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitValmisMEMBRAANINEN NEFROPATIAEspanja