- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05667922
Прогностическая модель ТАС в лечении ЗН
Разработка и валидация прогностической модели идиопатической мембранозной нефропатии при лечении такролимусом
Целью данного обсервационного исследования является изучение факторов, которые могут предсказать разницу в прогнозе у пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией (ИМН) при лечении такролимусом. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- изучить факторы, которые могут предсказать разницу в прогнозе у пациентов с ИМН при лечении такролимусом
- создать модель клинического прогноза и проверить ее, чтобы предоставить ссылку для раннего. Участники получат стандартное лечение такролимусом, а затем будут разделены на группы с ремиссией и без ремиссии на основе эффекта лечения после стандартного цикла лечения. У пациентов были взяты образцы крови, мочи и кала для изучения возможных факторов, влияющих на эффективность лечения.
Исследователи будут сравнивать [группу ремиссии и группу без ремиссии], чтобы выяснить, являются ли кишечная микробиота и ее метаболиты факторами, влияющими на эффективность лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18-75 лет у пациента была диагностирована идиопатическая мембранозная нефропатия или положительная реакция на антитела к рецептору фосфолипазы А2 (PLA2R) при пункционной биопсии почек, и клинические данные были полными;
- Согласно руководству Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2020 г., оно соответствует среднему и высокому уровню риска прогрессирования потери функции почек.
- В целом они в хорошем состоянии, хорошо понимают свое собственное состояние и физическое состояние, обладают самосознанием и могут хорошо общаться с другими;
- Добровольно примите участие в исследовании, поймите значение этого эксперимента и показатели, которые необходимо измерить, и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Существуют факторы, вызывающие вторичную мембранозную нефропатию, такие как иммунные заболевания (системная красная волчанка), опухоли/инфекции (вирусный гепатит), лекарственные препараты или токсины;
- При этом сочетались иммуноглобулиновая А нефропатия (IgAN), интерстициальный нефрит, острый нефрит и другие виды почечной патологии;
- Препарат не стандартизировался в процессе лечения, сопровождающемся тяжелой инфекцией, острой почечной недостаточностью и другими осложнениями, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, пищеварительной и системы крови;
- Во время последующего наблюдения пациент не может активно сотрудничать или точно понимать и выражать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Ремиссия
|
0,05-0,10 мг/кг/сут,
дважды внутрь, с интервалом 12ч.
Долинная концентрация препарата составляет 5-10 нг/мл, которая будет постепенно снижаться до низкой дозы после того, как она станет эффективной.
|
Отсутствие ремиссии
|
0,05-0,10 мг/кг/сут,
дважды внутрь, с интервалом 12ч.
Долинная концентрация препарата составляет 5-10 нг/мл, которая будет постепенно снижаться до низкой дозы после того, как она станет эффективной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Нефрит
- Гломерулонефрит
- Заболевания почек
- Гломерулонефрит, Мембранозный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- IMN-TAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Такролимус
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeЗавершенный
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteЗавершенный