Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model prognostyczny TAC w leczeniu MN

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Opracowanie i walidacja modelu prognostycznego dla idiopatycznej nefropatii błoniastej leczonej takrolimusem

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie czynników, które mogą przewidywać różnicę w rokowaniu u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą (IMN) w trakcie leczenia takrolimusem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • zbadanie czynników, które mogą przewidywać różnicę w rokowaniu u pacjentów z IMN leczonych takrolimusem
  • ustalenie klinicznego modelu prognostycznego i jego weryfikacja w celu zapewnienia odniesienia dla wczesnych uczestników Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie takrolimusem, a następnie zostaną podzieleni na grupy z remisją i bez remisji w oparciu o efekt leczenia po standardowym cyklu leczenia. Od pacjentów pobrano próbki krwi, moczu i kału w celu zbadania możliwych czynników wpływających na skuteczność leczenia.

Naukowcy porównają [grupę z remisją i grupę bez remisji], aby sprawdzić, czy mikroflora jelitowa i jej metabolity są czynnikami wpływającymi na skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z idiopatyczną nefropatią błoniastą rozpoznaną w wieku 18-75 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta w wieku 18-75 lat zdiagnozowano idiopatyczną nefropatię błoniastą lub obecność przeciwciał przeciwko receptorowi fosfolipazy A2 (PLA2R) w biopsji punkcji nerki, a dane kliniczne były kompletne;
  2. Zgodnie z wytycznymi Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) w 2020 roku odpowiada średniemu i wysokiemu poziomowi ryzyka progresji utraty funkcji nerek.
  3. Ogólnie rzecz biorąc, są w dobrej kondycji, dobrze rozumieją własne warunki i warunki fizyczne, mają samoświadomość i potrafią dobrze komunikować się z innymi;
  4. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu, zrozum znaczenie tego eksperymentu i wskaźników, które mają być zmierzone, i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnieją czynniki powodujące wtórną nefropatię błoniastą, takie jak choroby immunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy), nowotwory/infekcje (wirusowe zapalenie wątroby), leki lub toksyny;
  2. W tym samym czasie połączono nefropatię immunoglobuliny A (IgAN), śródmiąższowe zapalenie nerek, ostre zapalenie nerek i inne patologiczne typy nerek;
  3. Lek nie był standaryzowany w trakcie leczenia, towarzyszyła mu ciężka infekcja, ostre uszkodzenie nerek i inne powikłania oraz poważne choroby układu krążenia, mózgowo-naczyniowego, pokarmowego i krwionośnego;
  4. Podczas obserwacji pacjent nie może aktywnie współpracować ani dokładnie rozumieć i wyrażać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Umorzenie
Lek: Takrolimus
0,05-0,10mg/kg/d, dwa razy doustnie, w odstępie 12 godzin. Stężenie doliny leku wynosi 5-10 ng/ml, które po osiągnięciu skuteczności będzie stopniowo zmniejszane do niskiej dawki.
Brak remisji
Lek: Takrolimus
0,05-0,10mg/kg/d, dwa razy doustnie, w odstępie 12 godzin. Stężenie doliny leku wynosi 5-10 ng/ml, które po osiągnięciu skuteczności będzie stopniowo zmniejszane do niskiej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umorzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. Brak remisji stanu MN: 1)24-godzinne białko w moczu (24-h UP)>3,5 g lub 24-h UP
  2. Częściowa remisja stanu MN: 24-godzinny UP wynosi 0,5-3,5 g, a 24-godzinny UP jest o ponad 50% niższy od wyjściowego, kreatynina w surowicy jest prawidłowa, albuminy osocza ≥ 30 g.
  3. Całkowita remisja stanu MN: 24-h UP
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMN-TAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj