- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05667922
Prognostisk model for TAC i behandling af MN
Udvikling og validering af en prognostisk model for idiopatisk membrannefropati behandlet med tacrolimus
Målet med dette observationsstudie er at udforske de faktorer, der kan forudsige prognoseforskellen hos patienter med idiopatisk membranøs nefropati (IMN) under behandling af tacrolimus. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- at udforske de faktorer, der kan forudsige prognoseforskellen hos patienter med IMN under behandling af tacrolimus
- at etablere en klinisk forudsigelsesmodel og verificere den for at give en reference for de tidlige Deltagerne vil modtage standardbehandlingen af tacrolimusbehandling og vil derefter blive opdelt i remissions- og ikke-remissionsgrupper baseret på behandlingseffekten efter standardbehandlingscyklussen. Blod-, urin- og fækalprøver blev indsamlet fra patienter for at udforske mulige faktorer, der påvirker behandlingens effektivitet.
Forskere vil sammenligne [remissionsgruppe og ikke-remissionsgruppe] for at se, om tarmmikrobiotaen og dens metabolitter er faktorer, der påvirker behandlingens effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år blev patienten diagnosticeret som idiopatisk membranøs nefropati eller antiphospholipase A2 receptor (PLA2R) antistof positivt ved nyrepunkturbiopsi, og de kliniske data var fuldstændige;
- Ifølge Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjerne i 2020, er det i overensstemmelse med de mellemstore og høje risici i risikoniveauet for progression af nyrefunktionstab.
- Generelt er de i god kondition, har en god forståelse for egne forhold og fysiske forhold, har selvindsigt og kan godt kommunikere med andre;
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, forstå betydningen af dette eksperiment og de indikatorer, der skal måles, og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Der er faktorer, der forårsager sekundær membranøs nefropati, såsom immunsygdomme (systemisk lupus erythematosus), tumorer/infektioner (viral hepatitis), lægemidler eller toksiner;
- Samtidig blev immunglobulin A nefropati (IgAN), interstitiel nefritis, akut nefritis og andre nyrepatologiske typer kombineret;
- Medicinen blev ikke standardiseret under behandlingsprocessen, ledsaget af alvorlig infektion, akut nyreskade og andre komplikationer og alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, fordøjelses- og blodsystemsygdomme;
- Under opfølgningen kan patienten ikke aktivt samarbejde eller præcist forstå og udtrykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Remission
|
0,05-0,10 mg/kg/d,
to gange oralt med et interval på 12 timer.
Lægemiddeldalens koncentration er 5-10 ng/ml, som gradvist vil blive reduceret til en lav dosis, efter at den er effektiv.
|
Ikke-remission
|
0,05-0,10 mg/kg/d,
to gange oralt med et interval på 12 timer.
Lægemiddeldalens koncentration er 5-10 ng/ml, som gradvist vil blive reduceret til en lav dosis, efter at den er effektiv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remission
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Nyresygdomme
- Glomerulonephritis, Membranøs
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- IMN-TAC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tacrolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationsmodtagerBelgien, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Forenede Stater, Holland, Irland, Sverige, Brasilien, Colombia, Frankrig, Den Russiske Føderation, Argentina, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationForenede Stater, Belgien, Colombia, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Israel, Frankrig, Ungarn, Holland, Argentina, Canada, Irland, Sverige, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Tjekkiet
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.AfsluttetLevertransplantationKorea, Republikken
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.RekrutteringLungetransplantation; KomplikationerHolland
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Limerick BioPharmaAfsluttetSund og raskAustralien
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...Ukendt
-
Panacea Biotec LtdAfsluttet