Effekt och säkerhet av ELGN-2112 på intestinal malabsorption hos prematura spädbarn
22 januari 2026 uppdaterad av: Elgan Pharma Ltd.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, tvåarmad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ELGN-2112 på intestinal malabsorption hos prematura spädbarn
Studien kommer att utvärdera effekten av ELGN-2112 på intestinal malabsorption hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Netanya, Israel, 4244916
- Rekrytering
- Laniado Hospital
-
Kontakt:
- Tilly Bernat
- Telefonnummer: 972-8609118
- E-post: tbernat@laniado.org.il
-
Huvudutredare:
- Arya Simonds, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 5 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna för tidigt födda barn 26 och upp till 32 veckors graviditet. Gestational åldersmatchning (±2 veckor) mellan mödrans datum och/eller tidigt antennatalt ultraljud
- Födelsevikt ≥ 500g
- Singel- eller tvillingfödsel
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: ELGN-2112
|
Humant insulin [rDNA]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dagar för att uppnå full enteral matning
Tidsram: 28 dagar eller utskrivning från sjukhus
|
28 dagar eller utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2023
Första postat (Faktisk)
4 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIT-PIV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .