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Efficacité et innocuité d'ELGN-2112 sur la malabsorption intestinale chez les prématurés

3 octobre 2023 mis à jour par: Elgan Pharma Ltd.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, à deux bras, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ELGN-2112 sur la malabsorption intestinale chez les nourrissons prématurés

L'étude évaluera l'effet d'ELGN-2112 sur la malabsorption intestinale chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 5 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson prématuré de sexe masculin ou féminin de 26 à 32 semaines de gestation. Correspondance d'âge gestationnel (±2 semaines) entre les dates maternelles et/ou l'échographie prénatale précoce
  • Poids de naissance ≥ 500g
  • Naissance unique ou gémellaire

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: ELGN-2112
Médicament: ELGN-2112
Insuline humaine [ADNr]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours pour obtenir une alimentation entérale complète
Délai: 28 jours ou sortie de l'hôpital
28 jours ou sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elgan Pharma Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIT-PIV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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