Efficacité et innocuité d'ELGN-2112 sur la malabsorption intestinale chez les prématurés
22 janvier 2026 mis à jour par: Elgan Pharma Ltd.
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, à deux bras, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ELGN-2112 sur la malabsorption intestinale chez les nourrissons prématurés
L'étude évaluera l'effet d'ELGN-2112 sur la malabsorption intestinale chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Netanya, Israël, 4244916
- Recrutement
- Laniado Hospital
-
Contact:
- Tilly Bernat
- Numéro de téléphone: 972-8609118
- E-mail: tbernat@laniado.org.il
-
Chercheur principal:
- Arya Simonds, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 5 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson prématuré de sexe masculin ou féminin de 26 à 32 semaines de gestation. Correspondance d'âge gestationnel (±2 semaines) entre les dates maternelles et/ou l'échographie prénatale précoce
- Poids de naissance ≥ 500g
- Naissance unique ou gémellaire
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Comparateur actif: ELGN-2112
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Insuline humaine [ADNr]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de jours pour obtenir une alimentation entérale complète
Délai: 28 jours ou sortie de l'hôpital
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28 jours ou sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2023
Première publication (Réel)
4 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIT-PIV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .