Effekt og sikkerhet av ELGN-2112 på intestinal malabsorpsjon hos premature spedbarn
22. januar 2026 oppdatert av: Elgan Pharma Ltd.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, to-arm, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ELGN-2112 på intestinal malabsorpsjon hos premature spedbarn
Studien skal evaluere effekten av ELGN-2112 på intestinal malabsorpsjon hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel, 4244916
- Rekruttering
- Laniado Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tilly Bernat
- Telefonnummer: 972-8609118
- E-post: tbernat@laniado.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Arya Simonds, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 5 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne premature spedbarn 26 og opp til 32 ukers svangerskap. Svangerskapsalderstilpasning (±2 uker) mellom mødredatoer og/eller tidlig antenatal ultralyd
- Fødselsvekt ≥ 500g
- Enkelt- eller tvillingfødsel
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: ELGN-2112
|
Humant insulin [rDNA]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager for å oppnå full enteral fôring
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning fra sykehus
|
28 dager eller utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIT-PIV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .