早産児の腸吸収不良に対する ELGN-2112 の有効性と安全性
2023年10月3日 更新者：Elgan Pharma Ltd.
早産児の腸吸収不良に対する ELGN-2112 の有効性と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、2 アーム、並行群、プラセボ対照試験
この研究では、早産児の腸吸収不良に対する ELGN-2112 の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～5日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠26週から32週までの男性または女性の早産児。 母体の日付および/または早期出生前超音波間の妊娠期間の一致 (±2 週間)
- 出生時体重≧500g
- 単子または双子の誕生
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：ELGN-2112
|
ヒトインスリン [rDNA]
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全な経腸栄養を達成するまでの日数
時間枠：28日または退院
|
28日または退院
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2031年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月2日
最初の投稿 (実際)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない