- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05670951
Effekt og sikkerhed af ELGN-2112 på intestinal malabsorption hos præmature spædbørn
3. oktober 2023 opdateret af: Elgan Pharma Ltd.
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, to-arm, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ELGN-2112 på intestinal malabsorption hos præmature spædbørn
Studiet vil evaluere effekten af ELGN-2112 på intestinal malabsorption hos præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 5 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde for tidligt født spædbarn 26 og op til 32 ugers svangerskab. Svangerskabsalderstilpasning (±2 uger) mellem mødredatoer og/eller tidlig antenatal ultralyd
- Fødselsvægt ≥ 500g
- Enkelt- eller tvillingefødsel
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
Aktiv komparator: ELGN-2112
|
Human insulin [rDNA]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal dage for at opnå fuld enteral ernæring
Tidsramme: 28 dage eller udskrivelse fra hospital
|
28 dage eller udskrivelse fra hospital
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIT-PIV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intestinal malabsorption
-
University of VirginiaUniversity of Michigan; International Centre for Diarrhoeal Disease Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIntestinal permeabilitet | Enteropati | Underernæring, barn | Glucose-galactose malabsorption | Lineær vækstsvigtAustralien, Bangladesh, Indien, Jamaica, Kenya, Peru, Det Forenede Kongerige, Zambia
-
Elgan Pharma Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterMaastricht UniversityAfsluttetKritisk sygdom | Protein Fejlernæring | Intestinal malabsorptionHolland
-
Maastricht University Medical CenterFrieslandCampinaAfsluttetProtein malabsorptionHolland
-
AlbireoAfsluttetGaldesyre malabsorptionSverige, Det Forenede Kongerige
-
NutriniaUkendtFor tidlig fødsel af nyfødt | Intestinal malabsorptionSpanien, Forenede Stater, Holland, Belgien, Det Forenede Kongerige, Israel, Italien, Ungarn, Frankrig, Tyskland
-
Filip Krag KnopHerlev and Gentofte HospitalAfsluttet
-
Lindenwood UniversityIncrenovo, LLCAfsluttetProtein malabsorptionForenede Stater
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; Glycemic Index Laboratories, Inc; Iowa State University og andre samarbejdspartnereAfsluttetIleostomi - Stomi | Malabsorption; KulhydratCanada
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater