- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05680662
Studien av fyrdubbel terapi quercetin, zink, metformin och EGCG som adjuvant terapi för tidig, metastaserad bröstcancer och trippelnegativ bröstcancer, en ny mekanism
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor. Med mer än 1 av 10 nya cancerdiagnoser varje år är det den näst vanligaste cancerrelaterade dödsfallen bland kvinnor i världen. Bröstcancer utvecklas långsamt, och majoriteten av fallen hittas genom rutinscreening.
bröstcancer-orsakande dödsfall bland kvinnor över hela världen och ökat under de senaste åren även om behandlingen är avancerad som immunterapi kemoterapi genom att ännu ingen behandling för trippelnegativ bröstcancerzink och konkurrens mellan znt1 och zip6,10 vid bröstcancerceller . Är zinkjonofor som quercetin och EGCG har en roll, I en ny experimentell studie är zink en spårmetall som har många roller i celler, enzymaktivitet och genreglering, och även för integriteten av DNA.
Zinktransportörer (zinkrelaterade proteiner som ZIPs och ZnTs påverkas av triggerfaktorer som cytokiner och tillväxtfaktorer.
Det finns två stora familjer av zinktransportörer som ZIPs (14 medlemmar) och ZnTs-familjen (10 medlemmar), ZIPS-familjen orsakar ett inflöde av zink från det extracellulära till cytoplasman och även från intracellulära organeller som endoplasmatiskt retikulum eller Golgi eller mitokondrier i motsats till ZnTs som orsakar ett inflöde av zink från cytoplasman till intracellulära organeller. (lägre cytoplasmatisk zink) (1) Bröstcancerdödsfall inträffade från metastaser; Katalytiska enzymer som kallas proteaser som cathepsin L överuttrycks ofta i aggressiva cancerformer. Brösttumörmetastatisk potential är korrelerad med makrofagnärvaro. Dessa makrofager associerade med tumörer antar ofta en M2-liknande protumorigen fenotyp, vilket resulterar i produktionen av tillväxthormoner och proteaser, särskilt det lysosomala proteaset cathepsin L. Eftersom cathepsin L vanligtvis frisätts av bröstcancerceller och hjälper till vid tumörinvasion, metastaser och angiogenes. Det förväntas att cathepsin L-utsöndring av både tumörassocierade makrofager och neoplastiska celler skulle främja den metastatiska fenotypen eftersom cathepsin L produceras i stor utsträckning av bröstcancerceller och hjälper till med tumörinvasion, metastaser och angiogenes. (2) denna studie är inriktad på nya mekanismer och uppnår den bästa hanteringen eftersom vissa typer av bröstcancer som trippelnegativ bröstcancer (TNBC) ingen definitiv behandling så vi riktar in oss på följande vägar och epigenetiska processer av dessa adjuvansföreningar som har en lovande roll i immuniteten som EGCG, Quercetin, Zink, Metformin så vårt team kommer att diskutera nya metoder för att uppnå den bästa effekten av kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor. Med mer än 1 av 10 nya cancerdiagnoser varje år är det den näst vanligaste cancerrelaterade dödsfallen bland kvinnor i världen. Bröstcancer utvecklas långsamt, och majoriteten av fallen hittas genom rutinscreening.
bröstcancer-orsakande dödsfall bland kvinnor över hela världen och ökat under de senaste åren även om behandlingen är avancerad som immunterapi kemoterapi genom att ännu ingen behandling för trippelnegativ bröstcancerzink och konkurrens mellan znt1 och zip6,10 vid bröstcancerceller . Är zinkjonofor som quercetin och EGCG har en roll, I en ny experimentell studie är zink en spårmetall som har många roller i celler, enzymaktivitet och genreglering, och även för integriteten av DNA.
Zinktransportörer (zinkrelaterade proteiner som ZIPs och ZnTs påverkas av triggerfaktorer som cytokiner och tillväxtfaktorer.
Det finns två stora familjer av zinktransportörer som ZIPs (14 medlemmar) och ZnTs-familjen (10 medlemmar), ZIPS-familjen orsakar ett inflöde av zink från det extracellulära till cytoplasman och även från intracellulära organeller som endoplasmatiskt retikulum eller Golgi eller mitokondrier i motsats till ZnTs som orsakar ett inflöde av zink från cytoplasman till intracellulära organeller. (lägre cytoplasmatisk zink) (1) Bröstcancerdödsfall inträffade från metastaser; Katalytiska enzymer som kallas proteaser som cathepsin L överuttrycks ofta i aggressiva cancerformer. Brösttumörmetastatisk potential är korrelerad med makrofagnärvaro. Dessa makrofager associerade med tumörer antar ofta en M2-liknande protumorigen fenotyp, vilket resulterar i produktionen av tillväxthormoner och proteaser, särskilt det lysosomala proteaset cathepsin L. Eftersom cathepsin L vanligtvis frisätts av bröstcancerceller och hjälper till vid tumörinvasion, metastaser och angiogenes. Det förväntas att cathepsin L-utsöndring av både tumörassocierade makrofager och neoplastiska celler skulle främja den metastatiska fenotypen eftersom cathepsin L produceras i stor utsträckning av bröstcancerceller och hjälper till med tumörinvasion, metastaser och angiogenes. (2) denna studie är inriktad på nya mekanismer och uppnår den bästa hanteringen eftersom vissa typer av bröstcancer som trippelnegativ bröstcancer (TNBC) ingen definitiv behandling så vi riktar in oss på följande vägar och epigenetiska processer av dessa adjuvansföreningar som har en lovande roll i immuniteten som EGCG, Quercetin, Zink, Metformin så vårt team kommer att diskutera nya metoder för att uppnå bästa effekt från kemoterapi studien kommer att inkludera 100 fall med många typer av bröstcancer som hormonell känslig, trippelnegativ och metastaserad bröstcancer, och en annan grupp på 100 patienter som inte fått denna typ av adjuvant terapi är en randomiserad klinisk kontrollstudie med 4 substanser (EGCG, ZINC, QUERCETIN, METFORMIN)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Kvinnliga patienter
- med alla typer av bröstcancer Ductal carcinoma in situ (DCIS) ... Invasiv bröstcancer (ILC eller IDC) ... Trippelnegativ bröstcancer. ... Inflammatorisk bröstcancer. ... Pagets sjukdom i bröstet. ... Angiosarkom. ... Phyllodes tumör.
- HER2-positiv enligt ASCO CAP 2018 riktlinjer, bekräftad av centrala tester
- Deltagare måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
ANC ≥ 1000/mm3 hemoglobin ≥8 g/dl trombocyter ≥ 75 000/mm3 ASAT och ALT båda <5x institutionell ULN Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL. För patienter med Gilberts syndrom bör det direkta bilirubinet vara <institutionell ULN Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL ELLER beräknad GFR ≥ 30mL/min 6- Lokalt avancerade tumörer vid diagnos, inklusive tumörer fixerade till bröstväggen, peau d'orange, hud ulcerationer/knölar eller kliniska inflammatoriska förändringar (diffus hudförhårdnader med en erysipeloidkant) Patienter med tidigare invasiv bröstcancer.
-
Exklusions kriterier:
Neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi för denna bröstcancer före inskrivning är förbjuden.
Något av följande på grund av teratogen potential hos studieläkemedlen:
Gravida kvinnor Ammande kvinnor Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel (kondomer, diafragma, spiral, kirurgisk sterilisering, avhållsamhet, etc.). Hormonella preventivmetoder är inte tillåtna.
Deltagare som får andra undersökningsmedel för behandling av bröstcancer, såvida inte specifikt godkännande erhålls från sponsor-utredaren.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: adjuvant fyrfaldig behandling av quercetin, zink, EGCG, metformin för 100 fall av bröstcancer
experimentell studie av adjuvant fyrdubbel terapi av quercetin, zink, EGCG och metformin för 100 fall av olika typer av bröstcancer kvinnor daglig dos enligt följande dagligen 500 mg oralt quercetin OD dagligen 50 mg zinksulfat oralt OD dagligen 300 mg EGCG oralt OD dagligen metform 850 mg oralt OD under kemoterapikurser och fram till sista behandlingsstadiet
|
denna intervention riktar sig mot många mekanismer vid tumörbildning, metastasautofagi, apoptos, interleukin 6, cathepsin L och även epigenetisk DNA-metylering
|
Experimentell: ingen adjuvansbehandling för 100 fall av bröstcancer för denna grupp (kontrollerad grupp)
denna arm (100 fall kontrollerad grupp som inte tog adjuvant terapi endast togs vanlig kemoterapi som recept
|
denna intervention riktar sig mot många mekanismer vid tumörbildning, metastasautofagi, apoptos, interleukin 6, cathepsin L och även epigenetisk DNA-metylering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
invasiv sjukdomsfri överlevnad vid 3 år från tidpunkten för randomiseringen tills den första av följande händelser inträffade: invasivt lokalt/regionalt återfall, kontralateral invasiv bröstcancer, avlägsen återfall, död oavsett orsak
Tidsram: Tidsram: 3 år
|
Kaplan-Meiers uppskattningar av iDFS kommer att uppskattas och plottas med motsvarande 95 % konfidensintervall. från tidpunkten för randomiseringen tills den första av följande händelser inträffade: invasivt lokalt/regionalt recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer, fjärråterfall, död av valfri orsak |
Tidsram: 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad vid 10 år
Tidsram: 10 år
|
Kaplan-Meiers uppskattningar av iDFS kommer att uppskattas och plottas med motsvarande 95 % konfidensintervall. från tidpunkten för randomiseringen tills den första av följande händelser inträffade: invasivt lokalt/regionalt recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer, fjärråterfall, död av valfri orsak |
10 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0 [
Tidsram: 5 år
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 kommer att användas för AE-rapportering
|
5 år
|
Total patientstolstid för läkemedelsadministration
Tidsram: 18 månader
|
Genomsnittlig skillnad kommer att uppskattas mellan HP FDC SC och IV admin av HP i delstudie
|
18 månader
|
Bröstcancerspecifik överlevnad (BCSS) vid 10 år
Tidsram: 10 år
|
tidsperioden mellan randomisering och död på grund av bröstcancer.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Amr Ahmed
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på quercetin, EGCG, metformin, zink
-
Vitality in Aging Research Group, Inc.Indragen
-
University of Colorado, DenverAlma CollegeAvslutad