Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av fyrdubbel terapi quercetin, zink, metformin och EGCG som adjuvant terapi för tidig, metastaserad bröstcancer och trippelnegativ bröstcancer, en ny mekanism

23 december 2022 uppdaterad av: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor. Med mer än 1 av 10 nya cancerdiagnoser varje år är det den näst vanligaste cancerrelaterade dödsfallen bland kvinnor i världen. Bröstcancer utvecklas långsamt, och majoriteten av fallen hittas genom rutinscreening.

bröstcancer-orsakande dödsfall bland kvinnor över hela världen och ökat under de senaste åren även om behandlingen är avancerad som immunterapi kemoterapi genom att ännu ingen behandling för trippelnegativ bröstcancerzink och konkurrens mellan znt1 och zip6,10 vid bröstcancerceller . Är zinkjonofor som quercetin och EGCG har en roll, I en ny experimentell studie är zink en spårmetall som har många roller i celler, enzymaktivitet och genreglering, och även för integriteten av DNA.

Zinktransportörer (zinkrelaterade proteiner som ZIPs och ZnTs påverkas av triggerfaktorer som cytokiner och tillväxtfaktorer.

Det finns två stora familjer av zinktransportörer som ZIPs (14 medlemmar) och ZnTs-familjen (10 medlemmar), ZIPS-familjen orsakar ett inflöde av zink från det extracellulära till cytoplasman och även från intracellulära organeller som endoplasmatiskt retikulum eller Golgi eller mitokondrier i motsats till ZnTs som orsakar ett inflöde av zink från cytoplasman till intracellulära organeller. (lägre cytoplasmatisk zink) (1) Bröstcancerdödsfall inträffade från metastaser; Katalytiska enzymer som kallas proteaser som cathepsin L överuttrycks ofta i aggressiva cancerformer. Brösttumörmetastatisk potential är korrelerad med makrofagnärvaro. Dessa makrofager associerade med tumörer antar ofta en M2-liknande protumorigen fenotyp, vilket resulterar i produktionen av tillväxthormoner och proteaser, särskilt det lysosomala proteaset cathepsin L. Eftersom cathepsin L vanligtvis frisätts av bröstcancerceller och hjälper till vid tumörinvasion, metastaser och angiogenes. Det förväntas att cathepsin L-utsöndring av både tumörassocierade makrofager och neoplastiska celler skulle främja den metastatiska fenotypen eftersom cathepsin L produceras i stor utsträckning av bröstcancerceller och hjälper till med tumörinvasion, metastaser och angiogenes. (2) denna studie är inriktad på nya mekanismer och uppnår den bästa hanteringen eftersom vissa typer av bröstcancer som trippelnegativ bröstcancer (TNBC) ingen definitiv behandling så vi riktar in oss på följande vägar och epigenetiska processer av dessa adjuvansföreningar som har en lovande roll i immuniteten som EGCG, Quercetin, Zink, Metformin så vårt team kommer att diskutera nya metoder för att uppnå den bästa effekten av kemoterapi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor. Med mer än 1 av 10 nya cancerdiagnoser varje år är det den näst vanligaste cancerrelaterade dödsfallen bland kvinnor i världen. Bröstcancer utvecklas långsamt, och majoriteten av fallen hittas genom rutinscreening.

bröstcancer-orsakande dödsfall bland kvinnor över hela världen och ökat under de senaste åren även om behandlingen är avancerad som immunterapi kemoterapi genom att ännu ingen behandling för trippelnegativ bröstcancerzink och konkurrens mellan znt1 och zip6,10 vid bröstcancerceller . Är zinkjonofor som quercetin och EGCG har en roll, I en ny experimentell studie är zink en spårmetall som har många roller i celler, enzymaktivitet och genreglering, och även för integriteten av DNA.

Zinktransportörer (zinkrelaterade proteiner som ZIPs och ZnTs påverkas av triggerfaktorer som cytokiner och tillväxtfaktorer.

Det finns två stora familjer av zinktransportörer som ZIPs (14 medlemmar) och ZnTs-familjen (10 medlemmar), ZIPS-familjen orsakar ett inflöde av zink från det extracellulära till cytoplasman och även från intracellulära organeller som endoplasmatiskt retikulum eller Golgi eller mitokondrier i motsats till ZnTs som orsakar ett inflöde av zink från cytoplasman till intracellulära organeller. (lägre cytoplasmatisk zink) (1) Bröstcancerdödsfall inträffade från metastaser; Katalytiska enzymer som kallas proteaser som cathepsin L överuttrycks ofta i aggressiva cancerformer. Brösttumörmetastatisk potential är korrelerad med makrofagnärvaro. Dessa makrofager associerade med tumörer antar ofta en M2-liknande protumorigen fenotyp, vilket resulterar i produktionen av tillväxthormoner och proteaser, särskilt det lysosomala proteaset cathepsin L. Eftersom cathepsin L vanligtvis frisätts av bröstcancerceller och hjälper till vid tumörinvasion, metastaser och angiogenes. Det förväntas att cathepsin L-utsöndring av både tumörassocierade makrofager och neoplastiska celler skulle främja den metastatiska fenotypen eftersom cathepsin L produceras i stor utsträckning av bröstcancerceller och hjälper till med tumörinvasion, metastaser och angiogenes. (2) denna studie är inriktad på nya mekanismer och uppnår den bästa hanteringen eftersom vissa typer av bröstcancer som trippelnegativ bröstcancer (TNBC) ingen definitiv behandling så vi riktar in oss på följande vägar och epigenetiska processer av dessa adjuvansföreningar som har en lovande roll i immuniteten som EGCG, Quercetin, Zink, Metformin så vårt team kommer att diskutera nya metoder för att uppnå bästa effekt från kemoterapi studien kommer att inkludera 100 fall med många typer av bröstcancer som hormonell känslig, trippelnegativ och metastaserad bröstcancer, och en annan grupp på 100 patienter som inte fått denna typ av adjuvant terapi är en randomiserad klinisk kontrollstudie med 4 substanser (EGCG, ZINC, QUERCETIN, METFORMIN)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18
  2. Kvinnliga patienter
  3. med alla typer av bröstcancer Ductal carcinoma in situ (DCIS) ... Invasiv bröstcancer (ILC eller IDC) ... Trippelnegativ bröstcancer. ... Inflammatorisk bröstcancer. ... Pagets sjukdom i bröstet. ... Angiosarkom. ... Phyllodes tumör.
  4. HER2-positiv enligt ASCO CAP 2018 riktlinjer, bekräftad av centrala tester
  5. Deltagare måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

ANC ≥ 1000/mm3 hemoglobin ≥8 g/dl trombocyter ≥ 75 000/mm3 ASAT och ALT båda <5x institutionell ULN Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL. För patienter med Gilberts syndrom bör det direkta bilirubinet vara <institutionell ULN Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL ELLER beräknad GFR ≥ 30mL/min 6- Lokalt avancerade tumörer vid diagnos, inklusive tumörer fixerade till bröstväggen, peau d'orange, hud ulcerationer/knölar eller kliniska inflammatoriska förändringar (diffus hudförhårdnader med en erysipeloidkant) Patienter med tidigare invasiv bröstcancer.

-

Exklusions kriterier:

Neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi för denna bröstcancer före inskrivning är förbjuden.

Något av följande på grund av teratogen potential hos studieläkemedlen:

Gravida kvinnor Ammande kvinnor Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel (kondomer, diafragma, spiral, kirurgisk sterilisering, avhållsamhet, etc.). Hormonella preventivmetoder är inte tillåtna.

Deltagare som får andra undersökningsmedel för behandling av bröstcancer, såvida inte specifikt godkännande erhålls från sponsor-utredaren.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: adjuvant fyrfaldig behandling av quercetin, zink, EGCG, metformin för 100 fall av bröstcancer
experimentell studie av adjuvant fyrdubbel terapi av quercetin, zink, EGCG och metformin för 100 fall av olika typer av bröstcancer kvinnor daglig dos enligt följande dagligen 500 mg oralt quercetin OD dagligen 50 mg zinksulfat oralt OD dagligen 300 mg EGCG oralt OD dagligen metform 850 mg oralt OD under kemoterapikurser och fram till sista behandlingsstadiet
denna intervention riktar sig mot många mekanismer vid tumörbildning, metastasautofagi, apoptos, interleukin 6, cathepsin L och även epigenetisk DNA-metylering
Experimentell: ingen adjuvansbehandling för 100 fall av bröstcancer för denna grupp (kontrollerad grupp)
denna arm (100 fall kontrollerad grupp som inte tog adjuvant terapi endast togs vanlig kemoterapi som recept
denna intervention riktar sig mot många mekanismer vid tumörbildning, metastasautofagi, apoptos, interleukin 6, cathepsin L och även epigenetisk DNA-metylering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
invasiv sjukdomsfri överlevnad vid 3 år från tidpunkten för randomiseringen tills den första av följande händelser inträffade: invasivt lokalt/regionalt återfall, kontralateral invasiv bröstcancer, avlägsen återfall, död oavsett orsak
Tidsram: Tidsram: 3 år

Kaplan-Meiers uppskattningar av iDFS kommer att uppskattas och plottas med motsvarande 95 % konfidensintervall.

från tidpunkten för randomiseringen tills den första av följande händelser inträffade: invasivt lokalt/regionalt recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer, fjärråterfall, död av valfri orsak

Tidsram: 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv sjukdomsfri överlevnad vid 10 år
Tidsram: 10 år

Kaplan-Meiers uppskattningar av iDFS kommer att uppskattas och plottas med motsvarande 95 % konfidensintervall.

från tidpunkten för randomiseringen tills den första av följande händelser inträffade: invasivt lokalt/regionalt recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer, fjärråterfall, död av valfri orsak

10 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0 [
Tidsram: 5 år
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 kommer att användas för AE-rapportering
5 år
Total patientstolstid för läkemedelsadministration
Tidsram: 18 månader
Genomsnittlig skillnad kommer att uppskattas mellan HP FDC SC och IV admin av HP i delstudie
18 månader
Bröstcancerspecifik överlevnad (BCSS) vid 10 år
Tidsram: 10 år
tidsperioden mellan randomisering och död på grund av bröstcancer.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på quercetin, EGCG, metformin, zink

3
Prenumerera