- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05680662
O estudo da terapia quádrupla quercetina, zinco, metformina e EGCG como terapia adjuvante para câncer de mama metastático precoce e câncer de mama triplo negativo, um novo mecanismo
o câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres. Com mais de 1 em cada 10 novos diagnósticos de câncer a cada ano, é a segunda morte relacionada ao câncer mais frequente entre as mulheres em todo o mundo. O câncer de mama se desenvolve lentamente e a maioria dos casos é descoberta por meio de exames de rotina.
mortes causadas por câncer de mama entre mulheres em todo o mundo e aumentaram nos últimos anos, embora o tratamento seja avançado como imunoterapia quimioterapia por ainda não haver tratamento para câncer de mama triplo negativo zinco e competição entre znt1 e zip6,10 nas células de câncer de mama . O ionóforo de zinco é como a quercetina e o EGCG tem um papel. Em um novo estudo experimental, o zinco é um traço de metal que tem muitos papéis nas células, atividade enzimática e regulação de genes, e também para a integridade do DNA.
Os transportadores de zinco (proteínas relacionadas ao zinco, como ZIPs e ZnTs, são afetados por fatores desencadeantes, como citocinas e fatores de crescimento.
Existem duas grandes famílias de transportadores de zinco como os ZIPs (14 membros) e a família ZnTs (10 membros), a família ZIPS causa um influxo de zinco do extracelular para o citoplasma e também de organelas intracelulares como retículo endoplasmático ou Golgi ou mitocôndrias em contraste com ZnTs que causam um influxo de zinco do citoplasma para as organelas intracelulares. (zinco citoplasmático inferior) (1) As mortes por câncer de mama ocorreram por metástase; Enzimas catalíticas chamadas proteases como a catepsina L são freqüentemente superexpressas em cânceres agressivos. O potencial metastático do tumor de mama está correlacionado com a presença de macrófagos. Esses macrófagos associados a tumores freqüentemente adotam um fenótipo pró-tumorigênico semelhante a M2, que resulta na produção de hormônios de crescimento e proteases, principalmente a protease lisossômica catepsina L. Como a catepsina L é comumente liberada por células de câncer de mama e auxilia na invasão tumoral, metástase e angiogênese. Espera-se que a secreção de catepsina L por macrófagos associados a tumores e células neoplásicas promova o fenótipo metastático porque a catepsina L é amplamente produzida por células de câncer de mama e ajuda na invasão tumoral, metástase e angiogênese. (2) este estudo tem como alvo novos mecanismos e alcança o melhor manejo, como alguns tipos de câncer de mama, como o câncer de mama triplo negativo (TNBC), sem tratamento definido, então visamos as seguintes vias e processos epigenéticos por esses compostos adjuvantes que têm um papel promissor em a imunidade como EGCG, Quercetina, Zinco, Metformina, então nossa equipe discutirá novos métodos para obter a melhor eficácia da quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres. Com mais de 1 em cada 10 novos diagnósticos de câncer a cada ano, é a segunda morte relacionada ao câncer mais frequente entre as mulheres em todo o mundo. O câncer de mama se desenvolve lentamente e a maioria dos casos é descoberta por meio de exames de rotina.
mortes causadas por câncer de mama entre mulheres em todo o mundo e aumentaram nos últimos anos, embora o tratamento seja avançado como imunoterapia quimioterapia por ainda não haver tratamento para câncer de mama triplo negativo zinco e competição entre znt1 e zip6,10 nas células de câncer de mama . O ionóforo de zinco é como a quercetina e o EGCG tem um papel. Em um novo estudo experimental, o zinco é um traço de metal que tem muitos papéis nas células, atividade enzimática e regulação de genes, e também para a integridade do DNA.
Os transportadores de zinco (proteínas relacionadas ao zinco, como ZIPs e ZnTs, são afetados por fatores desencadeantes, como citocinas e fatores de crescimento.
Existem duas grandes famílias de transportadores de zinco como os ZIPs (14 membros) e a família ZnTs (10 membros), a família ZIPS causa um influxo de zinco do extracelular para o citoplasma e também de organelas intracelulares como retículo endoplasmático ou Golgi ou mitocôndrias em contraste com ZnTs que causam um influxo de zinco do citoplasma para as organelas intracelulares. (zinco citoplasmático inferior) (1) As mortes por câncer de mama ocorreram por metástase; Enzimas catalíticas chamadas proteases como a catepsina L são freqüentemente superexpressas em cânceres agressivos. O potencial metastático do tumor de mama está correlacionado com a presença de macrófagos. Esses macrófagos associados a tumores freqüentemente adotam um fenótipo pró-tumorigênico semelhante a M2, que resulta na produção de hormônios de crescimento e proteases, principalmente a protease lisossômica catepsina L. Como a catepsina L é comumente liberada por células de câncer de mama e auxilia na invasão tumoral, metástase e angiogênese. Espera-se que a secreção de catepsina L por macrófagos associados a tumores e células neoplásicas promova o fenótipo metastático porque a catepsina L é amplamente produzida por células de câncer de mama e ajuda na invasão tumoral, metástase e angiogênese. (2) este estudo tem como alvo novos mecanismos e alcança o melhor manejo, como alguns tipos de câncer de mama, como o câncer de mama triplo negativo (TNBC), sem tratamento definido, então visamos as seguintes vias e processos epigenéticos por esses compostos adjuvantes que têm um papel promissor em a imunidade como EGCG, quercetina, zinco, metformina, então nossa equipe discutirá novos métodos para obter a melhor eficácia da quimioterapia o estudo incluirá 100 casos com vários tipos de câncer de mama, como câncer de mama sensível a hormônios, triplo negativo e metastático grupo de 100 pacientes que não receberam este tipo de estudo de terapia adjuvante é um ensaio clínico randomizado de controle intervencional com 4 compostos (EGCG, ZINCO, QUERCETINA, METFORMINA)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18
- pacientes do sexo feminino
- com qualquer tipo de câncer de mama Carcinoma ductal in situ (DCIS) ... Câncer de mama invasivo (ILC ou IDC) ... Câncer de mama triplo negativo. ... Câncer de mama inflamatório. ... Doença de Paget da mama. ... Angiossarcoma. ... Tumor filodes.
- HER2-positivo pelas diretrizes ASCO CAP 2018, confirmado por teste central
- Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:
ANC ≥ 1000/mm3 hemoglobina ≥8 g/dl plaquetas ≥ 75.000/mm3 AST e ALT ambas <5x LSN institucional Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL. Para pacientes com síndrome de Gilbert, a bilirrubina direta deve ser < LSN institucional Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL OU TFG calculada ≥ 30mL/min 6- Tumores localmente avançados no momento do diagnóstico, incluindo tumores fixados na parede torácica, peau d'orange, pele ulcerações/nódulos ou alterações clínicas inflamatórias (endurecimento cutâneo difuso e musculoso com borda erisipeloide) Pacientes com história de câncer de mama invasivo prévio.
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Critério de exclusão:
Quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante para este câncer de mama antes da inscrição é proibida.
Qualquer um dos seguintes devido ao potencial teratogênico das drogas do estudo:
Mulheres grávidas Mulheres que amamentam Mulheres em idade fértil que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados (preservativos, diafragmas, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência, etc.). Métodos hormonais de controle de natalidade não são permitidos.
Participantes que estão recebendo qualquer outro agente experimental para tratamento de câncer de mama, a menos que seja obtida aprovação específica do Patrocinador-Investigador.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: terapia quádrupla adjuvante de quercetina, zinco, EGCG, metformina para 100 casos de câncer de mama
estudo experimental de terapia quádrupla adjuvante de quercetina, zinco, EGCG e metformina para 100 casos de diferentes tipos de mulheres com câncer de mama dose diária da seguinte forma 500 mg diariamente quercetina oral diariamente 50 mg sulfato de zinco oral oral diariamente 300 mg de EGCG oral diariamente metformina 850 mg por via oral durante os ciclos de quimioterapia e até o último estágio do tratamento
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esta intervenção tem como alvo muitos mecanismos na tumorigênese, autofagia de metástase, apoptose, interleucina 6, catepsina L e também metilação epigenética do DNA
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Experimental: sem terapia adjuvante para 100 casos de câncer de mama mama para este grupo ( grupo controlado )
este braço (100 casos grupo controlado não fez terapia adjuvante apenas tomou a quimioterapia regular como prescrição
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esta intervenção tem como alvo muitos mecanismos na tumorigênese, autofagia de metástase, apoptose, interleucina 6, catepsina L e também metilação epigenética do DNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença invasiva em 3 anos a partir do momento da randomização até a ocorrência do primeiro dos seguintes eventos: recorrência invasiva local/regional, câncer de mama invasivo contralateral, recorrência à distância, morte por qualquer causa
Prazo: Prazo: 3 anos
|
As estimativas de Kaplan-Meier de iDFS serão estimadas e plotadas com os correspondentes intervalos de confiança de 95%. desde o momento da randomização até a ocorrência do primeiro dos seguintes eventos: recorrência invasiva local/regional, câncer de mama invasivo contralateral, recorrência à distância, morte por qualquer causa |
Prazo: 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença invasiva em 10 anos
Prazo: 10 anos
|
As estimativas de Kaplan-Meier de iDFS serão estimadas e plotadas com os correspondentes intervalos de confiança de 95%. desde o momento da randomização até a ocorrência do primeiro dos seguintes eventos: recorrência invasiva local/regional, câncer de mama invasivo contralateral, recorrência à distância, morte por qualquer causa |
10 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0 [
Prazo: 5 anos
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O Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 será utilizado para relatórios de EA
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5 anos
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Tempo total de cadeira do paciente para administração do medicamento
Prazo: 18 meses
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A diferença média será estimada entre HP FDC SC e administração IV de HP no subestudo
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18 meses
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Sobrevida específica para câncer de mama (BCSS) em 10 anos
Prazo: 10 anos
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o período de tempo entre a randomização e a morte por câncer de mama.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amr Ahmed
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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