Rivastigmin bioekvivalensförsök med flera applicering av depotplåster (13,3 mg/24h)

Inklusionskriterier:

1. kön man
2. ålder: 18 -55 år, inklusive
3. body-mass index2 (BMI): >=18,5 kg/m² och <= 30,0 kg/m²
4. kroppsvikt >= 65 kg
5. gott hälsotillstånd som fastställts av inga kliniskt signifikanta sjukdomar som fångats i den medicinska historien eller bevis på kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och/eller EKG, enligt bedömningen av utredaren
6. icke-rökare eller före detta rökare i minst 1 månad
7. skriftligt informerat samtycke, efter att ha informerats om fördelar och potentiella risker med den kliniska prövningen, samt detaljer om försäkringen som tecknats för att täcka försökspersonerna som deltar i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

1. existerande hjärt- och/eller hematologiska sjukdomar eller patologiska fynd, som kan störa säkerheten eller toleransen för den aktiva ingrediensen (särskilt sick sinus syndrome eller ledningsdefekter såsom sino-atrial block, atrio-ventrikulär block (andra graden eller högre)) eller samtidig behandling med betablockerare
2. existerande lever- och/eller njursjukdomar eller patologiska fynd, som kan störa säkerheten eller tolerabiliteten och/eller farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen (särskilt predisposition för urinvägsobstruktion och kramper eller patienter som lider av överaktiv blåsa behandlade med antikolinergika)
3. existerande gastrointestinala sjukdomar eller patologiska fynd som kan störa säkerheten, tolerabiliteten, absorptionen och/eller farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen (särskilt aktiva mag- eller duodenalsår eller predisposition för dessa tillstånd)
4. historia av relevanta CNS och/eller psykiatriska störningar och/eller för närvarande behandlade CNS och/eller psykiatriska störningar, t.ex. depression behandlad med tricykliska antidepressiva medel, eller psykos behandlad med neuroleptika (grotta! Metoklopramid), Parkinsons sjukdom och anlag för anfall
5. historia av kronisk obstruktiv eller andra lungsjukdomar eller bronkialastma
6. akut eller anamnes på trångvinkelglaukom, för närvarande behandlad öppenvinkelglaukom, eller några indikationer från fallhistorien på att det kan finnas förhöjt intraokulärt tryck (t. trycksmärta, dimsyn, glaukomhalo)
7. patienter som lider av pylorusstenos eller har svårt att passera vatten på grund av ett hämmat urinflöde (t.ex. vid sjukdomar i prostata), samt patienter med tarmobstruktion, arytmi, uttalad bradykardi och svår cerebral skleros samt metabola sjukdomar
8. kända allergiska reaktioner på de aktiva ingredienserna som används eller mot beståndsdelar i de farmaceutiska preparaten eller tidigare reaktioner på appliceringsstället som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigminplåster eller skopolaminplåster
9. historia av svåra allergier eller flera läkemedelsallergier om det inte bedöms som inte relevant för den kliniska prövningen av utredaren
10. systoliskt blodtryck < 90 eller > 139 mmHg
11. diastoliskt blodtryck < 60 eller > 89 mmHg
12. hjärtfrekvens < 50 slag/min eller > 90 slag/min
13. QTc-intervall > 450 ms (enligt Fridericia-formeln)
14. laboratorievärden utanför normalområdet om inte avvikelsen från det normala bedöms som inte relevant för den kliniska prövningen av utredaren
15. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (förutom i fallet med befintlig Morbus Gilbert-Meulengracht härledd från anamnes/medicinsk historia) och kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (gräns på > 0,1 mg/dL motsvarar > 9 μmol/l ULN).
16. positivt anti-HIV-test (om positivt ska verifieras med western blot), HBs-AG-test eller anti-HCV-test
17. diagnos av covid-19 och/eller kvarstående sjukdomssymtom (t.ex. feber, hosta) efter utredarens gottfinnande; gällande statliga eller federala covid-19-bestämmelser kommer att beaktas.
18. deltagande i en klinisk prövning med administrering av något prövningsläkemedel under de senaste 2 månaderna före individuell inskrivning av försökspersonen
19. samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med aktiva ingredienser Brist på lämplighet för den kliniska prövningen
20. förekomst eller historia av akuta eller kroniska sjukdomar, särskilt i huden, som kan påverka hudabsorption eller metabolism, vilket kan störa biotillgängligheten och/eller farmakokinetiken för IMP eller NIMP baserat på bedömning av utredaren
21. hudavvikelser (t.ex. tatuering eller ärr) på applikationsplatsen
22. akuta eller kroniska sjukdomar som kan störa IMP:s farmakokinetik
23. historia av eller aktuellt drog- eller alkoholberoende
24. positivt alkohol- eller drogtest vid screeningundersökning
25. regelbundet intag av alkoholhaltig mat eller dryck på ≥ 24 g ren etanol per dag
26. försökspersoner som går på en diet som kan påverka farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
27. regelbundet intag av koffein innehållande mat eller dryck på ≥ 500 mg koffein per dag
28. blodgivning eller annan blodförlust på mer än 400 ml under de senaste 2 månaderna före individuell inskrivning av patienten
29. regelbunden behandling med någon systemiskt tillgänglig medicin (förutom ersättningsterapi, t.ex. L-tyroxin)
30. ämnen som utövar högpresterande idrotter (mer än 4 x 2 timmar per vecka) Administrativa skäl
31. nära anknytning till sponsorn eller undersökningsplatsen; t.ex. en nära anhörig till utredaren, beroende person (t.ex. anställd hos eller student på undersökningsplatsen), anställd hos sponsorn eller dotterbolag
32. försökspersoner som misstänks eller är kända för att inte följa instruktionerna
33. försökspersoner som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt vad gäller risker och olägenheter de kommer att utsättas för under sitt deltagande i den kliniska prövningen