- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05853341
Rivastigmine bioekvivalensforsøk med flere påføring av transdermale plaster (13,3 mg/24 timer)
18. oktober 2023 oppdatert av: Luye Pharma Group Ltd.
Åpen, randomisert, 2-perioders, 2-sekvens, cross-over relativ biotilgjengelighetsstudie for å undersøke farmakokinetikken og for å vurdere bioekvivalensen til en rivastigmin testplasterformulering 13,3 mg/24 timer (to ganger ukentlig plaster) sammenlignet med referansen Exelon® 13,3 mg/24 timer (plaster én gang daglig) Påført i 11 dager
Denne kliniske studien vil bli utført for å sammenligne biotilgjengeligheten til rivastigmin og for å vurdere bioekvivalens ved steady-state av testproduktet RID-TDS 13,3 mg/24 timer (Luye Pharma AG, Tyskland) og det markedsførte referanseproduktet Exelon® 13,3 mg/24 timer transdermales Pflaster (Novartis Pharma GmbH, Tyskland) etter påføring av flere plaster.
Hver av begge behandlingene vil vare i 11 dager med en utvaskingsperiode på 14 dager mellom behandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cornelius Koch, MD
Studiesteder
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kjønn Mann
- alder: 18 -55 år, inklusive
- kroppsmasseindeks2 (BMI): >=18,5 kg/m² og <= 30,0 kg/m²
- kroppsvekt >= 65 kg
- god helsetilstand bestemt av ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt av etterforskeren
- ikke-røyker eller eks-røyker i minst 1 måned
- skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved den kliniske utprøvingen, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke forsøkspersonene som deltar i den kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende hjerte- og/eller hematologiske sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen til den aktive ingrediensen (spesielt sick sinus syndrome eller ledningsdefekter som sino-atrial blokk, atrio-ventrikulær blokkering (andre grad eller høyere)) eller samtidig behandling med betablokkere
- eksisterende lever- og/eller nyresykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen (spesielt disposisjon for urinobstruksjon og anfall eller personer som lider av overaktiv blære behandlet med antikolinergika)
- eksisterende gastrointestinale sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten, toleransen, absorpsjonen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen (spesielt aktive magesår eller duodenalsår eller disposisjon for disse tilstandene)
- historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller nå behandlet CNS og/eller psykiatriske lidelser, f.eks. depresjon behandlet med trisykliske antidepressiva, eller psykose behandlet med neuroleptika (hule! Metoklopramid), Parkinsons sykdom og disposisjon for anfall
- historie med kronisk obstruktiv eller andre lungesykdommer eller bronkial astma
- akutt eller trangvinklet glaukom i anamnesen, for tiden behandlet åpenvinklet glaukom, eller noen indikasjoner fra kasushistorien på at det kan være økt intraokulært trykk (f. trykksmerter, tåkesyn, glaukomhalo)
- personer som lider av pylorusstenose eller har vanskeligheter med å lede vann på grunn av en hemmet urinstrøm (f.eks. ved sykdommer i prostata), samt personer med intestinal obstruksjon, arytmi, uttalt bradykardi og alvorlig cerebral sklerose samt metabolske sykdommer
- kjente allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene som brukes eller på bestanddeler av de farmasøytiske preparatene eller tidligere reaksjoner på påføringsstedet som tyder på allergisk kontakteksem med rivastigminplaster eller skopolaminplaster
- historie med alvorlige allergier eller flere legemiddelallergier med mindre det vurderes som uaktuelt for den kliniske utprøvingen av etterforskeren
- systolisk blodtrykk < 90 eller > 139 mmHg
- diastolisk blodtrykk < 60 eller > 89 mmHg
- hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
- QTc-intervall > 450 ms (i henhold til Fridericia-formelen)
- laboratorieverdier utenfor normalt område med mindre avviket fra det normale vurderes som uaktuelt for den kliniske studien av etterforskeren
- ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (unntatt i tilfelle eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht utledet fra anamnese/sykehistorie) og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (grense på > 0,1 mg/dL) tilsvarer > 9 μmol/l ULN).
- positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verifiseres med western blot), HBs-AG-test eller anti-HCV-test
- diagnose av COVID-19 og/eller vedvarende sykdomssymptomer (f.eks. feber, hoste) etter etterforskerens skjønn; gjeldende statlige eller føderale COVID-19-forskrifter vil bli vurdert.
- deltakelse i en klinisk utprøving med administrering av ethvert undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 2 månedene før individuell registrering av forsøkspersonen
- samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med aktive ingredienser Manglende egnethet for den kliniske studien
- tilstedeværelse eller historie med akutte eller kroniske sykdommer, spesielt i huden, som kan påvirke dermal absorpsjon eller metabolisme, som kan forstyrre biotilgjengeligheten og/eller farmakokinetikken til IMP eller NIMP basert på vurdering av utrederen
- hudavvik (f.eks. tatovering eller arr) på applikasjonsstedet
- akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre farmakokinetikken til IMP
- historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet
- positiv alkohol- eller narkotikatest ved screeningundersøkelse
- regelmessig inntak av alkoholholdig mat eller drikke på ≥ 24 g ren etanol per dag
- personer som er på en diett som kan påvirke farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
- regelmessig inntak av koffein som inneholder mat eller drikke på ≥ 500 mg koffein per dag
- bloddonasjon eller annet blodtap på mer enn 400 ml i løpet av de siste 2 månedene før individuell registrering av forsøkspersonen
- regelmessig behandling med alle systemisk tilgjengelige medisiner (unntatt erstatningsterapi, f.eks. L-tyroksin)
- fag som utøver idrett med topp ytelse (mer enn 4 x 2 timer per uke) Administrative årsaker
- nær tilknytning til sponsoren eller undersøkelsesstedet; f.eks. en nær slektning til etterforskeren, avhengig person (f.eks. ansatt hos eller student ved undersøkelsesstedet), ansatt hos sponsoren eller tilknyttede selskaper
- personer som mistenkes eller er kjent for ikke å følge instruksjonene
- forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for under deres deltakelse i den kliniske utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RID-TDS 13,3 mg/24 timer
3 påfølgende påføringer av 1 plaster (1. plaster i 4 dager, 2. plaster i 3 dager, 3. plaster i 4 dager) som dekker en 11-dagers periode
|
3 påfølgende påføringer av 1 plaster (1. plaster i 4 dager, 2. plaster i 3 dager, 3. plaster i 4 dager) som dekker en 11-dagers periode
|
Aktiv komparator: Exelon® 13,3 mg/24 timer
11 påfølgende påføringer av 1 plaster (hvert plaster skal brukes i 1 dag) som dekker en 11-dagers periode
|
11 påfølgende påføringer av 1 plaster (hvert plaster skal brukes i 1 dag) som dekker en 11-dagers periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC96-264
Tidsramme: fra 96 til 264 timer etter påføring av første plaster
|
delareal under plasmakonsentrasjonen vs. tidsprofil for tidsintervallet 96-264 timer
|
fra 96 til 264 timer etter påføring av første plaster
|
Cmax96-264
Tidsramme: fra 96 til 264 timer etter påføring av første plaster
|
maksimal konsentrasjon i plasma i det nominelle tidsintervallet 96-264 timer
|
fra 96 til 264 timer etter påføring av første plaster
|
Ctau264
Tidsramme: 264 timer etter påføring av første plaster
|
bunnkonsentrasjon på det planlagte tidspunktet 264 t p.a.
|
264 timer etter påføring av første plaster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: ca. 7 til 12 uker, gjennom studieavslutning ved oppfølging
|
beskrivende evaluering av frekvens og intensitet, forhold til IMP, tiltak som er tatt, utfall, alvorlighetsgrad, periode og behandling
|
ca. 7 til 12 uker, gjennom studieavslutning ved oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliane Koerner, MD, SocraTec R&D GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C_30410_P1_08
- 2022-003718-35 (EudraCT-nummer)
- 1428riv22ct (Annen identifikator: SocraTec R&D GmbH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på RID-TDS 13,3 mg/24 timer
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHFullført
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHFullført