- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05853341
Rivastigmin bioækvivalensforsøg med flere påføring af transdermale plastre (13,3 mg/24 timer)
18. oktober 2023 opdateret af: Luye Pharma Group Ltd.
Åben, randomiseret, 2-perioders, 2-sekvens, cross-over relativ biotilgængelighedsundersøgelse for at undersøge farmakokinetikken og for at vurdere bioækvivalensen af en Rivastigmin-testplasterformulering 13,3 mg/24 timer (2 gange ugentlig plaster) sammenlignet med Reference Exelon® 13,3 mg/24 timer (plaster én gang dagligt) Påført i 11 dage
Det nuværende kliniske forsøg vil blive udført for at sammenligne biotilgængeligheden af rivastigmin og for at vurdere bioækvivalens ved steady-state af testproduktet RID-TDS 13,3 mg/24 timer (Luye Pharma AG, Tyskland) og det markedsførte referenceprodukt Exelon® 13,3 mg/24 timer transdermales Pflaster (Novartis Pharma GmbH, Tyskland) efter flere plasterpåføringer.
Hver af begge behandlinger vil vare i 11 dage med en udvaskningsperiode på 14 dage mellem behandlingerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- køn: mand
- alder: 18 -55 år, inklusive
- kropsmasseindeks2 (BMI): >=18,5 kg/m² og <= 30,0 kg/m²
- kropsvægt >= 65 kg
- god helbredstilstand bestemt af ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt af investigator
- ikke-ryger eller eks-ryger i mindst 1 måned
- skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende hjerte- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten af den aktive ingrediens (især sick sinus syndrome eller ledningsdefekter såsom sino-atrial blok, atrio-ventrikulær blokering (anden grad eller højere)) eller samtidig behandling med betablokkere
- eksisterende lever- og/eller nyresygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken af den aktive ingrediens (især disposition for urinobstruktion og kramper eller personer, der lider af overaktiv blære behandlet med antikolinergika)
- eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af den aktive ingrediens (især aktive mavesår eller duodenalsår eller disposition for disse tilstande)
- historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser, f.eks. depression behandlet med tricykliske antidepressiva eller psykose behandlet med neuroleptika (hule! Metoclopramid), Parkinsons sygdom og disposition for anfald
- historie med kronisk obstruktiv eller andre lungesygdomme eller bronkial astma
- akut eller snævervinklet glaukom i anamnesen, aktuelt behandlet åbenvinklet glaukom eller enhver indikation fra casehistorien om, at der kan være forhøjet intraokulært tryk (f. tryksmerter, sløret syn, glaukom glorie)
- forsøgspersoner, der lider af pylorusstenose eller har svært ved at lede vand på grund af en hæmmet uringennemstrømning (f.eks. ved sygdomme i prostata), samt forsøgspersoner med intestinal obstruktion, arytmi, udtalt bradykardi og svær cerebral sklerose samt stofskiftesygdomme
- kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af de farmaceutiske præparater eller tidligere reaktioner på applikationsstedet, der tyder på allergisk kontakteksem med rivastigminplaster eller scopolaminplaster
- anamnese med svære allergier eller flere lægemiddelallergier, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
- systolisk blodtryk < 90 eller > 139 mmHg
- diastolisk blodtryk < 60 eller > 89 mmHg
- hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
- QTc-interval > 450 ms (ifølge Fridericia-formlen)
- laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre afvigelsen fra normalen vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
- ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (undtagen i tilfælde af eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht udledt fra anamnese/sygehistorie) og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (grænse på > 0,1 mg/dL svarer til > 9 μmol/l ULN).
- positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verificeres ved western blot), HBs-AG-test eller anti-HCV-test
- diagnose af COVID-19 og/eller vedvarende sygdomssymptomer (f.eks. feber, hoste) efter efterforskerens skøn; nuværende statslige eller føderale COVID-19-regler vil blive taget i betragtning.
- deltagelse i et klinisk forsøg med administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
- samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med aktive ingredienser Manglende egnethed til det kliniske forsøg
- tilstedeværelse eller historie af akutte eller kroniske sygdomme, især i huden, som kan påvirke dermal absorption eller metabolisme, som kan interferere med biotilgængeligheden og/eller farmakokinetikken af IMP eller NIMP baseret på vurdering af investigator
- hudabnormitet (f. tatovering eller ar) på applikationsstedet
- akutte eller kroniske sygdomme, som kan interferere med IMP's farmakokinetik
- historie med eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed
- positiv alkohol- eller stoftest ved screeningsundersøgelse
- regelmæssigt indtag af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer på ≥ 24 g ren ethanol om dagen
- forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke farmakokinetikken af det aktive stof
- regelmæssigt indtag af koffein indeholdende mad eller drikkevarer på ≥ 500 mg koffein pr.
- bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
- regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin (undtagen erstatningsterapi, f.eks. L-thyroxin)
- fag, der dyrker toppræstationssport (mere end 4 x 2 timer om ugen) Administrative årsager
- tæt tilknytning til sponsoren eller undersøgelsesstedet; f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, afhængig person (f.eks. ansat hos eller studerende på undersøgelsesstedet), ansat hos sponsoren eller tilknyttede selskaber
- personer, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
- forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RID-TDS 13,3 mg/24 timer
3 på hinanden følgende påføringer af 1 plaster (1. plaster i 4 dage, 2. plaster i 3 dage, 3. plaster i 4 dage) dækkende en 11-dages periode
|
3 på hinanden følgende påføringer af 1 plaster (1. plaster i 4 dage, 2. plaster i 3 dage, 3. plaster i 4 dage) dækkende en 11-dages periode
|
Aktiv komparator: Exelon® 13,3 mg/24 timer
11 på hinanden følgende påføringer af 1 plaster (hvert plaster vil blive påsat i 1 dag) dækkende en 11-dages periode
|
11 på hinanden følgende påføringer af 1 plaster (hvert plaster vil blive påsat i 1 dag) dækkende en 11-dages periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC96-264
Tidsramme: fra 96 til 264 timer efter første påsætning af plaster
|
delareal under plasmakoncentrationen vs. tidsprofil for tidsintervallet 96-264 timer
|
fra 96 til 264 timer efter første påsætning af plaster
|
Cmax96-264
Tidsramme: fra 96 til 264 timer efter første påsætning af plaster
|
maksimal koncentration i plasma i det nominelle tidsinterval 96-264 timer
|
fra 96 til 264 timer efter første påsætning af plaster
|
Ctau264
Tidsramme: 264 timer efter første påsætning af plaster
|
bundkoncentration på det planlagte tidspunkt 264 h p.a.
|
264 timer efter første påsætning af plaster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 7 til 12 uger, gennem studieafslutning i tilfælde af opfølgning
|
beskrivende evaluering af hyppighed og intensitet, forhold til IMP, truffet handling, resultat, alvor, periode og behandling
|
cirka 7 til 12 uger, gennem studieafslutning i tilfælde af opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliane Koerner, MD, SocraTec R&D GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C_30410_P1_08
- 2022-003718-35 (EudraCT nummer)
- 1428riv22ct (Anden identifikator: SocraTec R&D GmbH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RID-TDS 13,3 mg/24 timer
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHAfsluttetBioækvivalensTyskland
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHAfsluttet